Nutrizione durante tutto il corso di trattamento - Espansione dell'assistenza dall'ospedale a casa (NUTREAT)
1 settembre 2025 aggiornato da: Christine Henriksen, University of Oslo
I pazienti con cancro hanno un aumentato rischio di malnutrizione a causa della malattia stessa e del regime di trattamento a cui sono sottoposti.
Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC), in cui il 74% -95% è malnutrito.
HNC è un gruppo eterogeneo di tumori, tra cui cavo orale, laringe, faringe e ghiandole salivari.
Il presente progetto studierà l'efficacia e l'implementazione del monitoraggio remoto della nutrizione del paziente e del supporto nutrizionale su misura durante tutto il corso di trattamento in pazienti con tumore della testa e del collo.
L'implementazione sarà valutata in uno studio controllato randomizzato (RCT) e l'obiettivo del progetto è ridurre la prevalenza della malnutrizione e aumentare la qualità della vita tra i pazienti con HNC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, Norvegia, 0316
- University of Oslo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore alla testa e al collo
- Più vecchio di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati con la classificazione dei tumori maligni (TNM) stadio 4
- Condizione terminale (aspettativa di vita < 6 mesi)
- Pazienti che non capiscono la lingua norvegese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: MyFood (App per la registrazione della dieta)
Utilizzo di una App per la registrazione della dieta
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I pazienti nel gruppo di intervento registreranno l'assunzione di cibo, l'alimentazione tramite sondino, i sintomi correlati all'alimentazione e il peso corporeo nell'app MyFood almeno tre giorni consecutivi prima del follow-up. I pazienti saranno così in grado di tenere traccia della propria alimentazione stato.
Avranno inoltre accesso a suggerimenti nutrizionali su come raggiungere i requisiti se faticano a mangiare a sufficienza o alleviare i sintomi che possono influire sull'assunzione di cibo. Il personale sanitario dell'ospedale e delle cliniche ambulatoriali utilizzerà MyFood per monitorare la nutrizione del paziente e documentare queste informazioni nel cartella clinica elettronica del paziente.
Riceveranno inoltre un supporto decisionale su misura per ogni singolo paziente, ad es.
raccomandazioni su come utilizzare integratori nutrizionali orali se l'apporto calorico o proteico del paziente è troppo basso.
I pazienti che lottano per soddisfare le loro esigenze riceveranno un ulteriore rinvio a un dietista registrato per il trattamento nutrizionale tra la settimana 5 e l'11.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malnutrition_pgsga
Lasso di tempo: 18 settimane
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Misurato da: valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
Le categorie di strumenti partecipano a: categoria A (ben nutrita), B (moderatamente malnutrizione o possibile malnutrizione) o C (malnutrizione grave)
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malnutrition Glim
Lasso di tempo: 18 settimane
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Malnutrizione misurata con il metodo oggettivo sviluppato dalla Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
I criteri GLIM categorie anche i partecipanti I tre gruppi: malnutrizione moderata e ben nutrita e malnutrizione grave.
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18 settimane
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Cambiamento di peso
Lasso di tempo: 18 settimane
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misurazioni del peso
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18 settimane
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Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: 18 settimane
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Interviste di richiamo 24 ore su 24
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18 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 18 settimane
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Analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
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18 settimane
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 18 settimane
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Euroqol Research Foundation, Paesi Bassi (EQ5d-5L).
Valuta la salute in 5 dimensioni ognuna delle quali ha tre livelli di risposta (1: nessun problema, 2: alcuni problemi e 3: problemi estremi/incapaci di fare).
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18 settimane
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Numero di partecipanti conformi all'intervento
Lasso di tempo: 18 settimane
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Revisione dell'uso segnalato dell'app MyFood nella documentazione elettronica del paziente
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18 settimane
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Numero di pazienti con riammissioni non elettive
Lasso di tempo: 18 settimane
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Revisione delle riammissioni nella documentazione del paziente elettronico
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 569956
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .