Nutrición a lo largo del curso del tratamiento - Ampliación de la atención del hospital al hogar (NUTREAT)
11 de octubre de 2023 actualizado por: Christine Henriksen, University of Oslo
Los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de desnutrición debido a la propia enfermedad y al régimen de tratamiento al que se someten.
Esto es particularmente relevante para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC), donde el 74%-95% están desnutridos.
El HNC es un grupo heterogéneo de cánceres, que incluye cavidad oral, laringe, faringe y glándulas salivales.
El presente proyecto estudiará la efectividad y la implementación de la monitorización remota de la nutrición del paciente y el soporte nutricional personalizado durante todo el curso del tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
La implementación será evaluada en un ensayo controlado aleatorizado (RCT), y el objetivo del proyecto es reducir la prevalencia de desnutrición y aumentar la calidad de vida entre los pacientes con HNC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Henriksen, PhD
- Número de teléfono: +4799003128
- Correo electrónico: christine.henriksen@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mari Mohn Paulsen, PhD
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Nicole Warmbrodt, MSc
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Oslo, Noruega, 0316
- University of Oslo
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Contacto:
- Christine Henriksen, PhD
- Número de teléfono: +4799003128
- Correo electrónico: christine.henriksen@medisin.uio.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados con la clasificación de tumores malignos (TNM) estadio 4
- Condición terminal (esperanza de vida < 6 meses)
- Pacientes que no entienden el idioma noruego.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: MyFood (App para registro de dieta)
Uso de una App para registro de dieta
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Los pacientes del grupo de intervención registrarán su ingesta de alimentos, alimentación por sonda, síntomas relacionados con la nutrición y peso corporal en la aplicación MyFood al menos tres días consecutivos antes del seguimiento. De este modo, los pacientes podrán realizar un seguimiento de su nutrición. estado.
También tendrán acceso a consejos de nutrición sobre cómo alcanzar los requisitos si tienen dificultades para comer lo suficiente o aliviar los síntomas que pueden afectar la ingesta de alimentos. El personal de atención médica del hospital y las clínicas ambulatorias usarán MyFood para monitorear la nutrición del paciente y documentar esta información en el Historial electrónico del paciente.
También recibirán apoyo en la toma de decisiones adaptado a cada paciente individual, p.
recomendaciones sobre cómo usar suplementos nutricionales orales si la ingesta de energía o proteínas del paciente es demasiado baja.
Los pacientes que tengan dificultades para cumplir con sus requisitos recibirán una derivación adicional a un dietista certificado para recibir tratamiento nutricional entre las semanas 5 y 11.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desnutrición
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).
La herramienta clasifica a los participantes en: categoría A (Bien nutrido), B (Desnutrición moderada o posible desnutrición) o C (desnutrición grave).
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Durante las 17 semanas
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medidas de peso
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Durante las 17 semanas
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Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Mensual hasta tres meses
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Entrevistas recordatorias de 24 horas
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Mensual hasta tres meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Mensual hasta tres meses
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Mensual hasta tres meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mensual hasta tres meses
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Fundación de Investigación EuroQol, Países Bajos (EQ5D-5L).
Evalúa la salud en 5 dimensiones, cada una de las cuales tiene tres niveles de respuesta (1: sin problemas, 2: algunos problemas y 3: problemas extremos/incapaz de hacerlo).
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Mensual hasta tres meses
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Número de participantes que cumplieron con la intervención
Periodo de tiempo: A las 17 semanas
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Revisión del uso informado de la aplicación MyFood en el registro electrónico del paciente
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A las 17 semanas
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Número de pacientes con reingresos no electivos
Periodo de tiempo: A las 17 semanas
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Revisión de reingresos en la historia clínica electrónica del paciente
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A las 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 569956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .