Ernæring gennem hele behandlingsforløbet - Udvidelse af pleje fra hospital til hjem (NUTREAT)
1. september 2025 opdateret af: Christine Henriksen, University of Oslo
Patienter med kræft har øget risiko for underernæring på grund af selve sygdommen og den behandling, de gennemgår.
Dette er især relevant for patienter med hoved-halskræft (HNC), hvor 74%-95% er underernærede.
HNC er en heterogen gruppe af kræftformer, herunder mundhule, strubehoved, svælg og spytkirtler.
Nærværende projekt vil undersøge effektiviteten og implementeringen af fjernpatientmonitorering af ernæring og skræddersyet ernæringsstøtte gennem hele behandlingsforløbet hos patienter med hoved- og halskræft.
Implementeringen vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), og formålet med projektet er at reducere forekomsten af underernæring og øge livskvaliteten blandt patienter med HNC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norge, 0316
- University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræft i hoved og hals
- Ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt med klassificeringen af maligne tumorer (TNM) stadium 4
- Terminal tilstand (forventet levetid < 6 måneder)
- Patienter, der ikke forstår det norske sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: MyFood (App til kostregistrering)
Brug af en app til kostregistrering
|
Patienter i interventionsgruppen vil registrere deres fødeindtag, sondeernæring, ernæringsrelaterede symptomer og kropsvægt i MyFood-appen i mindst tre sammenhængende dage forud for opfølgningen. Patienterne vil således kunne holde styr på deres ernæring. status.
De vil også have adgang til ernæringstips til, hvordan de kan nå kravene, hvis de kæmper for at spise tilstrækkeligt eller lindre symptomer, der kan påvirke fødeindtagelsen. Sundhedspersonale på hospitalet og ambulatorier vil bruge MyFood til at overvåge patientens ernæring og dokumentere denne information i elektronisk patientjournal.
De vil også modtage beslutningsstøtte tilpasset hver enkelt patient, f.eks.
anbefalinger til, hvordan man bruger orale kosttilskud, hvis patientens indtag af energi eller protein er for lavt.
Patienter, der kæmper for at opfylde deres krav, vil modtage en yderligere henvisning til en registreret diætist til ernæringsbehandling mellem uge 5 og 11.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæring_pgsga
Tidsramme: 18 uger
|
Målt ved den: patientgenererede subjektive globale vurdering (PG-SGA).
Deltagerne i værktøjskategorierne i: Kategori A (godt næret), B (moderat underernæring eller mulig underernæring) eller C (alvorlig underernæring)
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæring glimt
Tidsramme: 18 uger
|
Underernæring målt ved den objektive metode udviklet af Global Leadership Initiative om underernæring (GLIM).
Glim-kriterierne kategorierer også deltagerne i tre grupper: godt næret, moderat underernæring og alvorlig underernæring.
|
18 uger
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 18 uger
|
Vægtmålinger
|
18 uger
|
|
Ernæringsindtagelse
Tidsramme: 18 uger
|
24-timers tilbagekaldelsesinterviews
|
18 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 18 uger
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
18 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
|
Euroqol Research Foundation, Holland (EQ5D-5L).
Vurder sundhed i 5 dimensioner, som hver har tre responsniveauer (1: ingen problemer, 2: nogle problemer og 3: ekstreme problemer/ikke i stand til at gøre).
|
18 uger
|
|
Antal deltagere, der er i overensstemmelse med interventionen
Tidsramme: 18 uger
|
Gennemgang af rapporteret brug af MyFood -appen i den elektroniske patientjournal
|
18 uger
|
|
Antal patienter med ikke-elektriske tilbagetagelser
Tidsramme: 18 uger
|
Gennemgang af tilbagetagelser i den elektroniske patientjournal
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 569956
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .