Ernæring gjennom hele behandlingsforløpet – utvide omsorgen fra sykehus til hjem (NUTREAT)
1. september 2025 oppdatert av: Christine Henriksen, University of Oslo
Pasienter med kreft har økt risiko for underernæring på grunn av selve sykdommen og behandlingsregimet de gjennomgår.
Dette er spesielt aktuelt for pasienter med hode- og halskreft (HNC), hvor 74 %-95 % er underernærte.
HNC er en heterogen gruppe kreftformer, inkludert munnhule, strupehode, svelg og spyttkjertler.
Dette prosjektet vil studere effektiviteten og implementeringen av fjernpasientovervåking av ernæring og skreddersydd ernæringsstøtte gjennom hele behandlingsforløpet hos pasienter med hode- og halskreft.
Implementeringen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie (RCT), og målet med prosjektet er å redusere forekomsten av underernæring og øke livskvaliteten blant pasienter med HNC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norge, 0316
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreft
- Eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt med klassifiseringen av ondartede svulster (TNM) stadium 4
- Terminal tilstand (forventet levetid < 6 måneder)
- Pasienter som ikke forstår norsk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: MyFood (App for diettoppføring)
Bruk av en app for kostholdsjournal
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil registrere matinntak, sondeernæring, ernæringsrelaterte symptomer og kroppsvekt i MyFood-appen i minst tre dager på rad før oppfølging. Pasientene vil dermed kunne holde oversikt over ernæringen. status.
De vil også få tilgang til ernæringstips for hvordan de kan nå kravene dersom de sliter med å spise tilstrekkelig eller lindre symptomer som kan påvirke matinntaket. Helsepersonell ved sykehuset og poliklinikker vil bruke MyFood til å overvåke pasientens ernæring og dokumentere denne informasjonen i elektronisk pasientjournal.
De vil også få beslutningsstøtte tilpasset hver enkelt pasient, f.eks.
anbefalinger for hvordan du bruker orale kosttilskudd dersom pasientens inntak av energi eller protein er for lavt.
Pasienter som sliter med å oppfylle sine krav vil få en ekstra henvisning til en registrert kostholdsekspert for ernæringsbehandling mellom uke 5 og 11.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MALNUTRITION_PGSGA
Tidsramme: 18 uker
|
Målt ved: Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA).
Verktøyet kategorier deltakere i: kategori A (godt nøllet), B (moderat underernæring eller mulig underernæring), eller C (alvorlig underernæring)
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæring Glimt
Tidsramme: 18 uker
|
Underernæring målt ved den objektive metoden utviklet av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
Glimt-kriteriene kategorier også deltakerne i tre grupper: godt næret, moderat underernæring og alvorlig underernæring.
|
18 uker
|
|
Vektendring
Tidsramme: 18 uker
|
vektmålinger
|
18 uker
|
|
Ernæringsinntak
Tidsramme: 18 uker
|
24-timers tilbakekallingsintervjuer
|
18 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 18 uker
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
18 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
Euroqol Research Foundation, Nederland (EQ5D-5L).
Vurdere helse i 5 dimensjoner som hver har tre responsnivåer (1: Ingen problemer, 2: Noen problemer og 3: ekstreme problemer/ute av stand til å gjøre).
|
18 uker
|
|
Antall deltakere i samsvar med intervensjonen
Tidsramme: 18 uker
|
Gjennomgang av rapportert bruk av MyFood -appen i den elektroniske pasientjournalen
|
18 uker
|
|
Antall pasienter med ikke-elektiv tilbaketakinger
Tidsramme: 18 uker
|
Gjennomgang av tilbaketakinger i den elektroniske pasientjournalen
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 569956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .