Monitorowanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej (TiAra)
Monitorowanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej „ТiAra” (T-ara)
Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznych wyników wymiany zastawki aortalnej przy użyciu protezy „TiAra” z towarzyszącymi zabiegami lub bez.
Główne cele badawcze:
- Analiza krótko- i średnioterminowych (do 3 lat) wyników wymiany zastawki aortalnej z użyciem protezy „TiAra”.
- Badanie charakterystyk hemodynamicznych normalnie funkcjonujących protez typu „TiAra” w położeniu aortalnym oraz stanu komór serca w krótkim i długim okresie (do 10 lat) po implantacji.
- Ocena powikłań wczesnego i średnioterminowego okresu obserwacji po wymianie zastawki aortalnej z użyciem protezy „TiAra”.
Niniejsze badanie nie zakłada implementacji grup porównawczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby układu sercowo-naczyniowego są jedną z głównych przyczyn zgonów na całym świecie. Choroby zastawek serca uznawane są za jedno z najważniejszych zagadnień związanych z układem sercowo-naczyniowym. Wymiana zastawek serca obejmuje produkcję protez, które zapewniają funkcjonalną spójność przy wyjątkowo wysokiej niezawodności i odpowiedniej wytrzymałości zmęczeniowej. Zaproponowana nowa zastawka biologiczna z ramką wykonaną z supersprężystego materiału pozwala zachować naturalną biomechanikę rekonstruowanej zastawki oraz odznacza się wysoką biokompatybilnością i odpornością na infekcje dzięki zastosowaniu materiału biologicznego jako pokrycia ramy. Bioproteza zastawki „TiAra” ma zdolność odkształcania się podczas cyklu pracy serca zgodnie z odkształceniami struktur włóknistych korzenia aorty pacjenta. Wszczepiona zastawka w pełni integruje się z natywnym korzeniem aorty.
Celem tych badań klinicznych jest uzyskanie danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo bioprotezy w normalnych warunkach u ludzi.
Oczekiwana korzyść kliniczna polega na leczeniu wad zastawkowych z przywróceniem hemodynamiki wewnątrzsercowej podczas implantacji bioprotezy zastawki „TiAra”, a następnie przebudową komór serca, co powinno prowadzić do poprawy czynności serca i jakości życia pacjenta.
Spodziewane zagrożenia związane są z podjęciem leczenia przeciwkrzepliwego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po implantacji lub w wyniku przedłużonego leczenia przeciwkrzepliwego, przy współistniejących zaburzeniach rytmu i polegają na możliwości wystąpienia powikłań krwotocznych lub zakrzepowo-zatorowych. W celu ograniczenia zagrożeń związanych z terapią przeciwzakrzepową planuje się podjęcie działań mających na celu przywrócenie rytmu zatokowego oraz zapewnienie właściwej kontroli wskaźników układu krzepnięcia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Numer telefonu: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Denis Lebedev, MD
- Numer telefonu: +79138456592
- E-mail: mdlebedevd@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650002
- Rekrutacyjny
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Kontakt:
- Denis Lebedev, MD
- Numer telefonu: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
-
Kontakt:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu oraz brak ograniczeń w poruszaniu się (choroby narządu ruchu i choroby ośrodkowego układu nerwowego, którym towarzyszą zaburzenia poznawcze (dezorientacja, niezdolność do samodzielnego dotarcia do celu).
Pacjent jest mieszkańcem miasta* (przedmieścia), w którym placówka prowadzi badanie.
* - udział jest również możliwy dla osób mieszkających na terenach wiejskich, ale muszą mieć możliwość zwiedzania Centrum Badawczego.
- Wiek: 60-70 lat, oczekiwana długość życia 3 lata lub więcej. Lub osoba poniżej 60 roku życia z przeciwwskazaniami do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub ze zwiększonym ryzykiem ich stosowania, świadomie wybierająca protezę biologiczną do wymiany zastawki.
- Izolowana choroba zastawki aortalnej.
- Rzeczywista interwencja na zastawce serca jest podstawowa.
Brak jednoczesnych interwencji na sercu i aorcie piersiowej**.
** - Pomostowanie aortalno-wieńcowe, korekcja wady zastawki trójdzielnej, wcześniej leczone wrodzone wady serca, interwencja aortalna
- Interwencja na zaworze jest zaplanowana (to znaczy nie jest przeprowadzana w trybie przyspieszonym/pilnym lub nie jest operacją „ratunkową”).
- Brak ostrego i podostrego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
- Przed operacją nie powinny występować następujące czynniki: wysokie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 60 mmHg), 4. klasa czynnościowa (według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association) w trakcie trwającego leczenia, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30 %.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich chorób somatycznych, neurologicznych, psychicznych i zakaźnych, które pogarszają rokowanie długoterminowego przeżycia (choroba niedokrwienna serca, gruźlica, ludzkie wirusy upośledzenia odporności, choroba Alzheimera, padaczka, cukrzyca insulinozależna, choroby nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 85 ml/min, przewlekła choroba płuc wymagająca przewlekłego podawania kortykosteroidów i leków rozszerzających oskrzela, wieloogniskowa miażdżyca tętnic (chromanie przestankowe, zwężenie tętnic szyjnych powyżej 50%, wcześniejsze i planowane interwencje w obrębie jamy brzusznej, tętnic szyjnych lub kończyn dolnych).
- U pacjenta występuje jakakolwiek patologia niezwiązana z podstawową chorobą układu sercowo-naczyniowego, która doprowadzi do śmierci pacjenta w okresie krótszym niż 1 rok.
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniach nad nowym lekiem lub innym wyrobem medycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, wymagających powtarzanej interwencji chirurgicznej w dłuższej perspektywie (długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość)
Ramy czasowe: Do 12 lat od momentu implantacji.
|
Długoterminowe bezpieczeństwo protezy pokrytej żywicą epoksydową „TiAra” wykonanej z ksenoperikardium będzie oceniane na podstawie częstości powikłań związanych z zastawką. Bezpieczeństwo wyrobu definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą, ocenianych na podstawie następujących zjawisk klinicznych: Śmierć Ciężkie powikłania serca Krwawienie zagrażające życiu Jakakolwiek dysfunkcja związana z bioprotezą, migracja, zakrzepica lub inne powikłanie wymagające operacji na otwartym sercu lub ponownej interwencji. Zawał mięśnia sercowego lub postęp przewlekłej postaci niedokrwienia wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego Powikłania w miejscu dostępu Udar |
Do 12 lat od momentu implantacji.
|
|
2. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, wymagających powtarzającej się interwencji chirurgicznej w krótkim okresie (bezpieczeństwo krótkotrwałe)
Ramy czasowe: Do 12 lat od momentu implantacji
|
Krótkoterminowe bezpieczeństwo protezy epoksydowanej „TiAra” wykonanej z ksenoperkardium w leczeniu izolowanych chorób zastawki mitralnej i aortalnej będzie oceniane na podstawie częstości powikłań związanych z zastawką. Bezpieczeństwo wyrobu definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą, ocenianych na podstawie następujących zjawisk klinicznych: hemoliza niedokrwistość hemolityczna udar serca zawał mięśnia sercowego krwotok i krwawienie zaburzenia rytmu serca dysfunkcja niestrukturalna łuszczka niedopasowanie protezy-pacjent niedomykalność paraprotezowa i przezprotezowa niewydolność serca ból piersi pogorszenie strukturalne zastawki zakrzepica choroba zakrzepowo-zatorowa zapalenie wsierdzia a ponowna operacja |
Do 12 lat od momentu implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- choroba zakrzepowo-zatorowa
- zawał mięśnia sercowego
- niewydolność serca
- hemoliza
- zastawka aorty
- łuszczka
- przemieszczenie
- niedokrwistość hemolityczna
- arytmia serca
- bioproteza zastawki aortalnej TiAra
- bioproteza zastawki
- udar serca
- krwotok i krwawienie
- dysfunkcja niestrukturalna
- niedopasowanie proteza-pacjent
- niedomykalność paraprotetyczna i transprotetyczna
- ukłucie w piersi
- pogorszenie struktury
- zakrzepica zastawki
- zapalenie wsierdzia
- reoperacja
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (T-ara) TA0120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .