Post-market klinisk overvågning af sikkerheden og effektiviteten af aortaklapbioprotesen (TiAra)
Post-market klinisk overvågning af sikkerheden og effektiviteten af aortaklapbioprotesen "ТiAra" (T-ara)
Målet med dette multicenter prospektive kohortestudie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af kliniske resultater af udskiftning af aortaklap ved brug af "TiAra"-protesen med eller uden samtidige procedurer.
Vigtigste forskningsmål:
- At analysere det korte og mellemlange (op til 3 år) udfald af udskiftning af aortaklap ved hjælp af "TiAra"-protesen.
- At studere de hæmodynamiske egenskaber ved normalt fungerende "TiAra"-proteser i aortapositionen, samt tilstanden af hjertekamrene i kort og lang sigt (op til 10 år) efter implantationen.
- At vurdere komplikationer af de tidlige og midtvejse opfølgningsperioder ved udskiftning af aortaklap ved hjælp af "TiAra"-protesen.
Denne undersøgelse forudsætter ikke implementering af sammenligningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sygdomme i hjerte-kar-systemet er en af de vigtigste dødsårsager på verdensplan. Hjerteklapsygdomme betragtes som et af de vigtigste problemer forbundet med det kardiovaskulære system. Udskiftningen af hjerteklapper omfatter produktion af proteser, der giver funktionel konsistens med usædvanlig høj pålidelighed og passende træthedsstyrke. Den foreslåede nye biologiske ventil med en ramme lavet af superelastisk materiale gør det muligt at bevare den naturlige biomekanik af den rekonstruerede ventil og har høj biokompatibilitet og modstandsdygtighed over for infektion på grund af brugen af biologisk materiale som rammebeklædning. "TiAra" bioproteseklappen har evnen til at deformeres under hjertecyklussen i overensstemmelse med deformationerne af de fibrøse strukturer i patientens aortarod. Den implanterede klap integreres fuldt ud i den oprindelige aortarod.
Formålet med disse kliniske forsøg er at opnå kliniske data, der bekræfter bioprotesens effektivitet og sikkerhed under normale forhold hos mennesker.
Den forventede kliniske fordel involverer behandling af klapsygdom med genoprettelse af intrakardial hæmodynamik under implantation af "TiAra" bioproteseklappen, efterfulgt af ombygning af hjertekamrene, hvilket skulle føre til en forbedring af hjertefunktionen og patientens livskvalitet.
De forventede risici er forbundet med at tage antikoagulantbehandling i løbet af de første tre måneder efter implantation eller som følge af langvarig antikoagulantbehandling ved samtidige rytmeforstyrrelser og består i muligheden for hæmoragiske eller tromboemboliske komplikationer. For at reducere de risici, der er forårsaget af antikoagulantbehandling, er det planlagt at gennemføre foranstaltninger, der sigter mod at genoprette sinusrytmen og sikre korrekt kontrol af indikatorerne for blodkoagulationssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Telefonnummer: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Denis Lebedev, MD
- Telefonnummer: +79138456592
- E-mail: mdlebedevd@mail.ru
Studiesteder
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650002
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Kontakt:
- Denis Lebedev, MD
- Telefonnummer: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
-
Kontakt:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og fraværet af restriktioner på fysisk bevægelse (sygdomme i bevægeapparatet og sygdomme i centralnervesystemet, ledsaget af kognitive lidelser (desorientering, manglende evne til selvstændigt at nå destinationen).
Patienten er bosiddende i den by* (forstad), hvor institutionen udfører undersøgelse.
* - Det er også muligt for dem, der bor i landdistrikterne, at deltage, men de skal kunne besøge Forskningscentret.
- Alder: 60-70 år med en forventet levetid på 3 år eller mere. Eller en person yngre end 60 år med kontraindikationer for at tage antikoagulantia, eller med øget risiko for deres brug, bevidst at vælge en biologisk protese til ventiludskiftning.
- Isoleret aortaklapsygdom.
- Reelt indgreb på hjerteklappen er primært.
Fravær af samtidige indgreb på hjertet og thoraxaorta**.
** - Koronararterie bypass-transplantation, korrektion af tricuspidalklapsygdom, tidligere behandlede medfødte hjertefejl, aortaintervention
- Indgrebet på ventilen er planlagt (det vil sige, at det ikke udføres på fremskyndet/hastende måde eller er ikke en "rednings"-operation).
- Fravær af akut og subakut infektiøs endokarditis.
- Følgende faktorer bør ikke være til stede før operationen: høj pulmonal hypertension (pulmonal arterielt systolisk tryk mere end 60 mmHg), funktionsklasse 4 (ifølge New York Heart Association Functional Classification) under igangværende behandling, venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af alvorlige somatiske, neurologiske, psykiske sygdomme og infektionssygdomme, der forværrer prognosen for langtidsoverlevelse (iskæmisk hjertesygdom, tuberkulose, humane immundefektvira, Alzheimers sygdom, epilepsi, insulinkrævende diabetes, nyresygdom med kreatininclearance mindre end 85 ml/min, kronisk lungesygdom, der kræver kroniske kortikosteroider og bronkodilatatorer, multifokal åreforkalkning (claudication intermittens, halspulsårestenose på mere end 50 %, forudgående og planlagte indgreb på abdominalområdet, halspulsårer eller arterier i underekstremiteterne).
- Patienten har nogen, der ikke er relateret til den underliggende kardiovaskulære sygdomspatologi, som vil føre til patientens død om mindre end 1 år.
- Patienten deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et nyt lægemiddel eller andet medicinsk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger, der kræver gentagne kirurgiske indgreb på lang sigt (langsigtet sikkerhed og holdbarhed)
Tidsramme: Op til 12 år fra tidspunktet for implantation.
|
Langsigtet sikkerhed af den "TiAra" epoxybehandlede protese fremstillet med xenopericardium vil blive evalueret ud fra hyppigheden af komplikationer forbundet med klappen. Enhedssikkerhed er defineret som fraværet af alvorlige uønskede hændelser forbundet med udstyret eller proceduren, vurderet ud fra følgende kliniske fænomener: Død Alvorlige komplikationer af hjertet Livstruende blødninger Enhver bioprotese-relateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver en åben hjerteoperation eller gentagen intervention. Myokardieinfarkt eller progression af en kronisk form for iskæmi, der kræver perkutan koronar intervention og koronar arterie bypass komplikationer Adgangsstedet slagtilfælde |
Op til 12 år fra tidspunktet for implantation.
|
|
2. Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, der kræver gentagne kirurgiske indgreb på kort sigt (kortsigtet sikkerhed)
Tidsramme: Op til 12 år fra tidspunktet for implantation
|
Kortsigtet sikkerhed af den "TiAra" epoxybehandlede protese fremstillet med xenopericardium til behandling af isolerede mitral- og aortaklapsygdomme vil blive evalueret ud fra hyppigheden af komplikationer forbundet med klappen. Enhedssikkerhed er defineret som fraværet af alvorlige uønskede hændelser forbundet med udstyret eller proceduren, vurderet ud fra følgende kliniske fænomener: hæmolyse hæmolytisk anæmi et hjerteslag myokardieinfarkt blødning og blødning hjertearytmi ikke-strukturel dysfunktion pannus protese-patient mismatch dislokation paraprotetisk og transprotetisk regurgitation hjertesvigt brystpang strukturel forringelse thrombolie revanche thrombosis |
Op til 12 år fra tidspunktet for implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tromboemboli
- myokardieinfarkt
- hjertefejl
- hæmolyse
- aortaklap
- pannus
- dislokation
- hæmolytisk anæmi
- hjertearytmi
- aortaklap bioprotese TiAra
- ventil bioprotese
- et hjerteslag
- blødning og blødning
- ikke-strukturel dysfunktion
- protese-patient misforhold
- paraprotetiske og transprotetiske regurgitation
- bryst-pang
- strukturel forringelse
- ventil trombose
- encarditis
- en genoperation
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (T-ara) TA0120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .