Klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der Aortenklappen-Bioprothese nach dem Inverkehrbringen (TiAra)
Klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der Aortenklappen-Bioprothese „ТiAra“ (T-ara) nach dem Inverkehrbringen
Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Kohortenstudie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der klinischen Ergebnisse des Aortenklappenersatzes mithilfe der „TiAra“-Prothese mit oder ohne begleitende Eingriffe.
Hauptforschungsziele:
- Analyse der kurz- und mittelfristigen (bis zu 3 Jahre) Ergebnisse eines Aortenklappenersatzes mit der „TiAra“-Prothese.
- Es sollten die hämodynamischen Eigenschaften normal funktionierender „TiAra“-Prothesen in der Aortenposition sowie der Zustand der Herzkammern im Kurz- und Langzeitzeitraum (bis zu 10 Jahre) nach der Implantation untersucht werden.
- Zur Beurteilung der Komplikationen der frühen und mittleren Nachbeobachtungszeiträume des Aortenklappenersatzes mit der „TiAra“-Prothese.
Diese Studie setzt keine Implementierung von Vergleichsgruppen voraus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen. Herzklappenerkrankungen gelten als eines der wichtigsten Probleme im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System. Der Ersatz von Herzklappen umfasst die Herstellung von Prothesen, die eine funktionale Kontinuität mit außergewöhnlich hoher Zuverlässigkeit und angemessener Dauerfestigkeit gewährleisten. Die vorgeschlagene neue biologische Klappe mit einem Rahmen aus superelastischem Material ermöglicht die Erhaltung der natürlichen Biomechanik der rekonstruierten Klappe und weist aufgrund der Verwendung von biologischem Material als Rahmenabdeckung eine hohe Biokompatibilität und Infektionsresistenz auf. Die bioprothetische Klappe „TiAra“ hat die Fähigkeit, sich während des Herzzyklus entsprechend den Verformungen der Faserstrukturen der Aortenwurzel des Patienten zu verformen. Die implantierte Klappe integriert sich vollständig in die natürliche Aortenwurzel.
Der Zweck dieser klinischen Studien besteht darin, klinische Daten zu erhalten, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Bioprothese unter normalen Bedingungen beim Menschen bestätigen.
Der erwartete klinische Nutzen besteht in der Behandlung von Herzklappenerkrankungen mit der Wiederherstellung der intrakardialen Hämodynamik während der Implantation der bioprothetischen Klappe „TiAra“ und der anschließenden Umgestaltung der Herzkammern, was zu einer Verbesserung der Herzfunktion und der Lebensqualität des Patienten führen soll.
Die zu erwartenden Risiken sind mit der Einnahme einer gerinnungshemmenden Therapie in den ersten drei Monaten nach der Implantation oder als Folge einer längeren gerinnungshemmenden Therapie bei gleichzeitigen Rhythmusstörungen verbunden und bestehen in der Möglichkeit hämorrhagischer oder thromboembolischer Komplikationen. Um die durch eine Antikoagulationstherapie verursachten Risiken zu verringern, sind Maßnahmen zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus und zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Kontrolle der Indikatoren des Blutgerinnungssystems geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Telefonnummer: +7 (3842) 64-33-08
- E-Mail: ave@kemcardio.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Denis Lebedev, MD
- Telefonnummer: +79138456592
- E-Mail: mdlebedevd@mail.ru
Studienorte
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Föderation, 650002
- Rekrutierung
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
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Kontakt:
- Denis Lebedev, MD
- Telefonnummer: +79138456592
- E-Mail: mdlebedev@mail.ru
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Kontakt:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (3842) 64-33-08
- E-Mail: ave@kemcardio.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das schriftliche Einverständnis des Patienten zur Teilnahme an der Studie und das Fehlen von Einschränkungen der körperlichen Bewegung (Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Zentralnervensystems, begleitet von kognitiven Störungen (Desorientierung, Unfähigkeit, das Ziel selbstständig zu erreichen).
Der Patient ist Einwohner der Stadt* (Vorort), in der die Einrichtung die Studie durchführt.
* - Die Teilnahme ist auch für Bewohner ländlicher Gebiete möglich, allerdings müssen diese in der Lage sein, das Forschungszentrum zu besuchen.
- Alter: 60-70 Jahre alt mit einer Lebenserwartung von 3 Jahren oder mehr. Oder eine Person unter 60 Jahren mit Kontraindikationen für die Einnahme von Antikoagulanzien oder einem erhöhten Risiko für deren Verwendung, die sich bewusst für eine biologische Prothese zum Klappenersatz entscheidet.
- Isolierte Aortenklappenerkrankung.
- Im Vordergrund steht ein echter Eingriff an der Herzklappe.
Keine begleitenden Eingriffe am Herzen und an der Brustaorta**.
** - Koronararterien-Bypass-Transplantation, Korrektur einer Trikuspidalklappenerkrankung, vorbehandelte angeborene Herzfehler, Aorteneingriff
- Der Eingriff an der Klappe ist geplant (das heißt, er wird nicht in beschleunigter/dringlicher Weise durchgeführt oder ist kein „Rettungs“-Eingriff).
- Fehlen einer akuten und subakuten infektiösen Endokarditis.
- Folgende Faktoren sollten vor der Operation nicht vorliegen: hohe pulmonale Hypertonie (pulmonaler arterieller systolischer Druck über 60 mmHg), Funktionsklasse 4 (gemäß der New York Heart Association Functional Classification) während der laufenden Behandlung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen schwerer somatischer, neurologischer, psychischer Erkrankungen und Infektionskrankheiten, die die Prognose des Langzeitüberlebens verschlechtern (ischämische Herzkrankheit, Tuberkulose, humane Immundefizienzviren, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, insulinpflichtiger Diabetes, Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance unter 85 ml/min, chronische Lungenerkrankung, die chronische Kortikosteroide und Bronchodilatatoren erfordert, multifokale Atherosklerose (Schaufensterkrankheit, Stenose der Halsschlagadern von mehr als 50 %, frühere und geplante Eingriffe im Bauchbereich, an den Halsschlagadern oder an den Arterien der unteren Extremitäten).
- Der Patient leidet an einer Pathologie, die nicht mit der zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung zusammenhängt und in weniger als einem Jahr zum Tod des Patienten führt.
- Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu einem neuen Medikament oder anderen Medizinprodukten teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die langfristig wiederholte chirurgische Eingriffe erfordern (langfristige Sicherheit und Haltbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre ab dem Zeitpunkt der Implantation.
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Die langfristige Sicherheit der mit Xenoperikardium hergestellten, mit Epoxidharz behandelten „TiAra“-Prothese wird anhand der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Klappe bewertet. Gerätesicherheit ist definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren, bewertet anhand der folgenden klinischen Phänomene: Tod Schwere Herzkomplikationen Lebensbedrohliche Blutung Jede bioprothesenbedingte Funktionsstörung, Migration, Thrombose oder andere Komplikation, die eine Operation am offenen Herzen oder einen wiederholten Eingriff erfordert. Myokardinfarkt oder Fortschreiten einer chronischen Form der Ischämie, die eine perkutane Koronarintervention und eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordert. Komplikationen an der Zugangsstelle. Schlaganfall |
Bis zu 12 Jahre ab dem Zeitpunkt der Implantation.
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2. Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die kurzfristig wiederholte chirurgische Eingriffe erfordern (kurzfristige Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre ab dem Zeitpunkt der Implantation
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Die kurzfristige Sicherheit der mit Xenoperikard hergestellten, mit Epoxidharz behandelten „TiAra“-Prothese bei der Behandlung isolierter Mitral- und Aortenklappenerkrankungen wird anhand der Häufigkeit von mit der Klappe verbundenen Komplikationen bewertet. Gerätesicherheit ist definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren, bewertet anhand der folgenden klinischen Phänomene: Hämolyse, hämolytische Anämie, Herzinfarkt, Blutung und Blutung, Herzrhythmusstörungen, nichtstrukturelle Dysfunktion, Pannusprothese-Patient-Mismatch, Luxation, paraprothetische und transprothetische Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, strukturelle Verschlechterung, Klappenthrombose, Thromboembolie, Enkarditis, erneute Operation |
Bis zu 12 Jahre ab dem Zeitpunkt der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Thromboembolie
- Herzinfarkt
- Herzfehler
- Hämolyse
- Aortenklappe
- Pannus
- Luxation
- hämolytische Anämie
- Herzrhythmusstörung
- Aortenklappen-Bioprothese TiAra
- Klappenbioprothese
- ein Herzschlag
- Blutungen und Blutungen
- nichtstrukturelle Dysfunktion
- Diskrepanz zwischen Prothese und Patient
- paraprothetische und transprothetische Regurgitation
- Brustschmerzen
- struktureller Verfall
- Klappenthrombose
- Enkarditis
- eine erneute Operation
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (T-ara) TA0120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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