Surveillance clinique post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité de la bioprothèse valvulaire aortique (TiAra)
Surveillance clinique post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité de la bioprothèse valvulaire aortique "ТiAra" (T-ara)
L'objectif de cette étude de cohorte prospective multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des résultats cliniques du remplacement valvulaire aortique à l'aide de la prothèse "TiAra" avec ou sans procédures concomitantes.
Principaux objectifs de recherche :
- Analyser le devenir à court et moyen terme (jusqu'à 3 ans) d'un remplacement valvulaire aortique avec la prothèse "TiAra".
- Étudier les caractéristiques hémodynamiques des prothèses "TiAra" fonctionnant normalement en position aortique, ainsi que l'état des cavités cardiaques à court et à long terme (jusqu'à 10 ans) après l'implantation.
- Évaluer les complications des périodes de suivi précoce et à moyen terme du remplacement valvulaire aortique à l'aide de la prothèse "TiAra".
Cette étude ne suppose pas la mise en place de groupes de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies du système cardiovasculaire sont l'une des principales causes de décès dans le monde. Les maladies des valves cardiaques sont considérées comme l'un des problèmes les plus importants associés au système cardiovasculaire. Le remplacement des valves cardiaques comprend la production de prothèses qui offrent une cohérence fonctionnelle avec une fiabilité exceptionnellement élevée et une résistance à la fatigue appropriée. La nouvelle valve biologique proposée avec un cadre en matériau super-élastique permet de préserver la biomécanique naturelle de la valve reconstruite et présente une biocompatibilité et une résistance aux infections élevées grâce à l'utilisation de matériau biologique comme revêtement de cadre. La valve bioprothétique « TiAra » a la capacité de se déformer au cours du cycle cardiaque en fonction des déformations des structures fibreuses de la racine aortique des patients. La valve implantée s'intègre entièrement dans la racine aortique native.
Le but de ces essais cliniques est d'obtenir des données cliniques confirmant l'efficacité et la sécurité de la bioprothèse dans des conditions normales chez l'homme.
Le bénéfice clinique attendu concerne le traitement de la maladie valvulaire avec restauration de l'hémodynamique intracardiaque lors de l'implantation de la bioprothèse valvulaire "TiAra", suivie d'un remodelage des cavités cardiaques, qui devrait conduire à une amélioration de la fonction cardiaque et de la qualité de vie du patient.
Les risques attendus sont liés à la prise d'un traitement anticoagulant dans les trois premiers mois après l'implantation, ou à la suite d'un traitement anticoagulant prolongé, en présence de troubles du rythme concomitants, et consistent en la possibilité de complications hémorragiques ou thromboemboliques. Afin de réduire les risques causés par le traitement anticoagulant, il est prévu de mettre en œuvre des mesures visant à rétablir le rythme sinusal et à assurer un bon contrôle des indicateurs du système de coagulation sanguine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denis Lebedev, MD
- Numéro de téléphone: +79138456592
- E-mail: mdlebedevd@mail.ru
Lieux d'étude
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Fédération Russe, 650002
- Recrutement
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
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Contact:
- Denis Lebedev, MD
- Numéro de téléphone: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
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Contact:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement écrit du patient à participer à l'étude et l'absence de restrictions aux mouvements physiques (maladies du système musculo-squelettique et maladies du système nerveux central, accompagnées de troubles cognitifs (désorientation, incapacité à atteindre la destination de manière indépendante).
Le patient est un résident de la ville* (banlieue) où l'établissement mène l'étude.
* - la participation est également possible pour ceux qui vivent dans les zones rurales, mais ils doivent être en mesure de faire des visites au Centre de recherche.
- Âge : 60-70 ans avec une espérance de vie de 3 ans ou plus. Ou une personne de moins de 60 ans présentant des contre-indications à la prise d'anticoagulants, ou présentant un risque accru de leur utilisation, choisissant consciemment une prothèse biologique pour le remplacement valvulaire.
- Valvulopathie aortique isolée.
- L'intervention réelle sur la valve cardiaque est primordiale.
Absence d'interventions concomitantes sur le cœur et l'aorte thoracique**.
** - Greffe de pontage aortocoronarien, correction d'une maladie de la valvule tricuspide, malformations cardiaques congénitales déjà traitées, intervention aortique
- L'intervention sur la vanne est planifiée (c'est-à-dire qu'elle n'est pas effectuée de manière accélérée/urgente ou qu'il ne s'agit pas d'une opération de "sauvetage").
- Absence d'endocardite infectieuse aiguë et subaiguë.
- Les facteurs suivants ne doivent pas être présents avant la chirurgie : hypertension pulmonaire élevée (pression artérielle systolique pulmonaire supérieure à 60 mmHg), classe fonctionnelle 4 (selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association) pendant le traitement en cours, fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %.
Critère d'exclusion:
- La présence de maladies somatiques, neurologiques, mentales et infectieuses graves qui aggravent le pronostic de survie à long terme (cardiopathie ischémique, tuberculose, virus de l'immunodéficience humaine, maladie d'Alzheimer, épilepsie, diabète insulino-requérant, maladie rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 85 mL/min, maladie pulmonaire chronique nécessitant une corticothérapie chronique et des bronchodilatateurs, athérosclérose multifocale (claudication intermittente, sténose des artères carotides de plus de 50 %, interventions antérieures et planifiées sur la région abdominale, les artères carotides ou les artères des membres inférieurs).
- Le patient a une pathologie non liée à la maladie sous-jacente du système cardiovasculaire qui entraînera le décès du patient en moins de 1 an.
- Le patient participe actuellement à une étude sur un nouveau médicament ou d'autres dispositifs médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, nécessitant une intervention chirurgicale répétée à long terme (sécurité et durabilité à long terme)
Délai: Jusqu'à 12 ans à compter du moment de l'implantation.
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La sécurité à long terme de la prothèse traitée époxy « TiAra » réalisée avec du xénopéricarde sera évaluée par la fréquence des complications associées à la valve. La sécurité du dispositif est définie comme l'absence d'événements indésirables graves associés au dispositif ou à la procédure, évaluée par les phénomènes cliniques suivants : Décès Complications cardiaques graves Hémorragie potentiellement mortelle Tout dysfonctionnement, migration, thrombose ou autre complication liée à la bioprothèse nécessitant une chirurgie à cœur ouvert ou une intervention répétée. Infarctus du myocarde ou progression d'une forme chronique d'ischémie nécessitant une intervention coronarienne percutanée et un pontage aorto-coronarien Complications au site d'accès Accident vasculaire cérébral |
Jusqu'à 12 ans à compter du moment de l'implantation.
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2. Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, nécessitant une intervention chirurgicale répétée à court terme (sécurité à court terme)
Délai: Jusqu'à 12 ans à compter de l'implantation
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La sécurité à court terme de la prothèse traitée époxy « TiAra » à base de xénopéricarde dans le traitement des maladies isolées de la valve mitrale et aortique sera évaluée par la fréquence des complications associées à la valve. La sécurité du dispositif est définie comme l'absence d'événements indésirables graves associés au dispositif ou à la procédure, évaluée par les phénomènes cliniques suivants : hémolyse anémie hémolytique un accident vasculaire cérébral infarctus du myocarde hémorragie et saignement arythmie cardiaque dysfonctionnement non structurel inadéquation prothèse-patient luxation régurgitation paraprothétique et transprothétique insuffisance cardiaque douleur mammaire détérioration structurelle thrombose valvulaire encardite thromboembolie une réopération |
Jusqu'à 12 ans à compter de l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- thromboembolie
- infarctus du myocarde
- insuffisance cardiaque
- hémolyse
- la valve aortique
- pannus
- dislocation
- l'anémie hémolytique
- arythmie cardiaque
- bioprothèse valvulaire aortique TiAra
- bioprothèse valvulaire
- un coup de coeur
- hémorragie et saignement
- dysfonctionnement non structurel
- inadéquation prothèse-patient
- régurgitation paraprothétique et transprothétique
- sensation de poitrine
- détérioration structurelle
- thrombose valvulaire
- encardite
- une réopération
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (T-ara) TA0120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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