Monitoramento clínico pós-comercialização da segurança e eficácia da bioprótese da válvula aórtica (TiAra)
Monitoramento clínico pós-comercialização da segurança e eficácia da bioprótese da válvula aórtica "ТiAra" (T-ara)
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo multicêntrico é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo dos resultados clínicos da substituição da valva aórtica usando a prótese "TiAra" com ou sem procedimentos concomitantes.
Principais objetivos da pesquisa:
- Analisar o resultado a curto e médio prazo (até 3 anos) da substituição da valva aórtica pela prótese "TiAra".
- Estudar as características hemodinâmicas de próteses "TiAra" de funcionamento normal na posição aórtica, bem como a condição das câmaras cardíacas em curto e longo prazo (até 10 anos) após o implante.
- Avaliar as complicações dos períodos de acompanhamento precoce e intermediário da substituição da valva aórtica com a prótese "TiAra".
Este estudo não pressupõe a implementação de grupos de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças do sistema cardiovascular são uma das principais causas de morte em todo o mundo. As doenças das válvulas cardíacas são consideradas um dos problemas mais importantes associados ao sistema cardiovascular. A substituição de válvulas cardíacas inclui a produção de próteses que fornecem consistência funcional com confiabilidade excepcionalmente alta e resistência à fadiga adequada. A nova válvula biológica proposta com uma estrutura feita de material superelástico permite preservar a biomecânica natural da válvula reconstruída e possui alta biocompatibilidade e resistência à infecção devido ao uso de material biológico como cobertura da estrutura. A bioprótese valvar "TiAra" tem a capacidade de se deformar durante o ciclo cardíaco de acordo com as deformações das estruturas fibrosas da raiz aórtica dos pacientes. A válvula implantada integra-se totalmente na raiz aórtica nativa.
O objetivo desses ensaios clínicos é obter dados clínicos que confirmem a eficácia e a segurança da bioprótese em condições normais em humanos.
O benefício clínico esperado envolve o tratamento da doença valvular com restauração da hemodinâmica intracardíaca durante o implante da bioprótese valvar "TiAra", seguida de remodelamento das câmaras cardíacas, o que deve levar à melhora da função cardíaca e da qualidade de vida do paciente.
Os riscos esperados estão associados ao uso de terapia anticoagulante durante os primeiros três meses após o implante, ou como resultado de terapia anticoagulante prolongada, na presença de distúrbios do ritmo concomitantes, e consistem na possibilidade de complicações hemorrágicas ou tromboembólicas. A fim de reduzir os riscos causados pela terapia anticoagulante, prevê-se a realização de medidas destinadas a restaurar o ritmo sinusal e garantir o controle adequado dos indicadores do sistema de coagulação sanguínea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Número de telefone: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
Estude backup de contato
- Nome: Denis Lebedev, MD
- Número de telefone: +79138456592
- E-mail: mdlebedevd@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Federação Russa, 650002
- Recrutamento
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Contato:
- Denis Lebedev, MD
- Número de telefone: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
-
Contato:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Número de telefone: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento por escrito do paciente para participar do estudo e a ausência de restrições ao movimento físico (doenças do sistema musculoesquelético e doenças do sistema nervoso central, acompanhadas de distúrbios cognitivos (desorientação, incapacidade de chegar ao destino de forma independente).
O paciente é residente na cidade* (subúrbio) onde a instituição está realizando o estudo.
* - a participação também é possível para quem mora na zona rural, mas deve poder fazer visitas ao Centro de Pesquisa.
- Idade: 60-70 anos com expectativa de vida de 3 anos ou mais. Ou uma pessoa com menos de 60 anos com contraindicação ao uso de anticoagulantes, ou com risco aumentado de seu uso, optando conscientemente por uma prótese biológica para troca valvar.
- Doença valvular aórtica isolada.
- A intervenção real na válvula cardíaca é primária.
Ausência de intervenções concomitantes no coração e na aorta torácica**.
** - Revascularização miocárdica, correção de valvopatia tricúspide, cardiopatias congênitas previamente tratadas, intervenção aórtica
- A intervenção na válvula é planejada (ou seja, não é realizada de forma expedita/urgente ou não é uma operação de "resgate").
- Ausência de endocardite infecciosa aguda e subaguda.
- Os seguintes fatores não devem estar presentes antes da cirurgia: hipertensão pulmonar alta (pressão sistólica arterial pulmonar superior a 60 mmHg), classe funcional 4 (de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association) durante o tratamento, fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30 %.
Critério de exclusão:
- A presença de doenças somáticas, neurológicas, mentais e infecciosas graves que pioram o prognóstico de sobrevivência a longo prazo (doença isquêmica do coração, tuberculose, vírus da imunodeficiência humana, doença de Alzheimer, epilepsia, diabetes insulinodependente, doença renal com depuração de creatinina inferior a 85 mL/min, doença pulmonar crónica com necessidade de corticosteróides e broncodilatadores crónicos, aterosclerose multifocal (claudicação intermitente, estenose das artérias carótidas superior a 50%, intervenções prévias e planeadas na zona abdominal, carótidas ou artérias das extremidades inferiores).
- O paciente tem alguma patologia não relacionada à doença cardiovascular subjacente que levará à morte do paciente em menos de 1 ano.
- O paciente está atualmente participando de um estudo de um novo medicamento ou outros dispositivos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, exigindo intervenção cirúrgica repetida a longo prazo (segurança e durabilidade a longo prazo)
Prazo: Até 12 anos a partir do momento da implantação.
|
A segurança a longo prazo da prótese tratada com epóxi "TiAra" feita com xenopericárdio será avaliada pela frequência de complicações associadas à válvula. A segurança do dispositivo é definida como a ausência de eventos adversos graves associados ao dispositivo ou procedimento, avaliados pelos seguintes fenômenos clínicos: Morte Complicações cardíacas graves Sangramento com risco de vida Qualquer disfunção, migração, trombose ou outra complicação relacionada à bioprótese que requeira cirurgia de coração aberto ou intervenção repetida. Infarto do miocárdio ou progressão de uma forma crônica de isquemia que requer intervenção coronária percutânea e cirurgia de revascularização miocárdica Complicações no local de acesso Acidente vascular cerebral |
Até 12 anos a partir do momento da implantação.
|
|
2. Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, exigindo intervenção cirúrgica repetida em curto prazo (segurança em curto prazo)
Prazo: Até 12 anos a partir do momento da implantação
|
A segurança em curto prazo da prótese tratada com epóxi "TiAra" confeccionada com xenopericárdio no tratamento de valvopatias mitral e aórtica isoladas será avaliada pela frequência de complicações associadas à válvula. A segurança do dispositivo é definida como a ausência de eventos adversos graves associados ao dispositivo ou procedimento, avaliados pelos seguintes fenômenos clínicos: hemólise anemia hemolítica acidente vascular cerebral infarto do miocárdio hemorragia e sangramento arritmia cardíaca disfunção não estrutural pannus incompatibilidade prótese-paciente luxação regurgitação paraprotética e transprotética insuficiência cardíaca dor mamária deterioração estrutural trombose valvular tromboembolismo encardite reoperação |
Até 12 anos a partir do momento da implantação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tromboembolismo
- infarto do miocárdio
- insuficiência cardíaca
- hemólise
- válvula aórtica
- pannus
- luxação
- anemia hemolítica
- arritmia cardíaca
- bioprótese de válvula aórtica TiAra
- bioprótese valvular
- um ataque cardíaco
- hemorragia e sangramento
- disfunção não estrutural
- incompatibilidade prótese-paciente
- regurgitação paraprotética e transprotética
- dor no peito
- deterioração estrutural
- trombose valvular
- encardite
- uma reoperação
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (T-ara) TA0120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .