Monitoraggio clinico post-marketing della sicurezza e dell'efficacia della bioprotesi della valvola aortica (TiAra)

Criterio di inclusione:

1. Il consenso scritto del paziente a partecipare allo studio e l'assenza di restrizioni al movimento fisico (malattie dell'apparato muscolo-scheletrico e malattie del sistema nervoso centrale, accompagnate da disturbi cognitivi (disorientamento, incapacità di raggiungere autonomamente la destinazione).

2. Il paziente è residente nella città* (periferia) in cui l'istituzione sta conducendo lo studio.

   * - la partecipazione è possibile anche per coloro che vivono nelle aree rurali, ma devono essere in grado di effettuare visite al Centro di ricerca.

3. Età: 60-70 anni con un'aspettativa di vita di 3 anni o più. Oppure una persona di età inferiore ai 60 anni con controindicazioni all'assunzione di anticoagulanti, o con aumentato rischio del loro uso, che sceglie consapevolmente una protesi biologica per la sostituzione della valvola.
4. Malattia della valvola aortica isolata.
5. Il vero intervento sulla valvola cardiaca è primario.

6. Assenza di interventi concomitanti su cuore e aorta toracica**.

   ** - Innesto di bypass coronarico, correzione della malattia della valvola tricuspide, cardiopatie congenite precedentemente trattate, intervento aortico

7. L'intervento sulla valvola è programmato (ovvero non viene eseguito in maniera accelerata/urgente o non è un'operazione di “salvataggio”).
8. Assenza di endocardite infettiva acuta e subacuta.
9. I seguenti fattori non devono essere presenti prima dell'intervento: ipertensione polmonare elevata (pressione arteriosa polmonare sistolica superiore a 60 mmHg), classe funzionale 4 (secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association) durante il trattamento in corso, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a 30 %.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di gravi malattie somatiche, neurologiche, mentali e malattie infettive che peggiorano la prognosi della sopravvivenza a lungo termine (cardiopatia ischemica, tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana, morbo di Alzheimer, epilessia, diabete insulino-requisito, malattia renale con clearance della creatinina inferiore a 85 ml/min, malattia polmonare cronica che richiede corticosteroidi cronici e broncodilatatori, aterosclerosi multifocale (claudicatio intermittens, stenosi delle arterie carotidi superiore al 50%, interventi pregressi e programmati sulla zona addominale, sulle arterie carotidi o sulle arterie degli arti inferiori).
2. Il paziente ha qualsiasi patologia non correlata alla patologia del sistema cardiovascolare sottostante che porterà alla morte del paziente in meno di 1 anno.
3. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un nuovo farmaco o altri dispositivi medici.