Seguimiento clínico poscomercialización de la seguridad y eficacia de la bioprótesis de válvula aórtica (TiAra)
Monitoreo Clínico Post-comercialización de la Seguridad y Eficacia de la Bioprótesis de Válvula Aórtica "ТiAra" (T-ara)
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de los resultados clínicos del reemplazo de la válvula aórtica utilizando la prótesis "TiAra" con o sin procedimientos concomitantes.
Principales objetivos de la investigación:
- Analizar el resultado a corto y medio plazo (hasta 3 años) del reemplazo valvular aórtico con la prótesis "TiAra".
- Estudiar las características hemodinámicas de las prótesis "TiAra" de funcionamiento normal en posición aórtica, así como el estado de las cavidades cardíacas a corto y largo plazo (hasta 10 años) después de la implantación.
- Evaluar las complicaciones del seguimiento temprano y mediano plazo del reemplazo valvular aórtico con la prótesis "TiAra".
Este estudio no presupone la implementación de grupos de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades del sistema cardiovascular son una de las principales causas de muerte a nivel mundial. Las enfermedades de las válvulas cardíacas se consideran uno de los problemas más importantes asociados con el sistema cardiovascular. El reemplazo de válvulas cardíacas incluye la producción de prótesis que brindan consistencia funcional con una confiabilidad excepcionalmente alta y una resistencia a la fatiga adecuada. La nueva válvula biológica propuesta con un marco hecho de material superelástico permite preservar la biomecánica natural de la válvula reconstruida y tiene una alta biocompatibilidad y resistencia a la infección debido al uso de material biológico como recubrimiento del marco. La válvula bioprotésica "TiAra" tiene la capacidad de deformarse durante el ciclo cardíaco de acuerdo con las deformaciones de las estructuras fibrosas de la raíz aórtica de los pacientes. La válvula implantada se integra completamente en la raíz aórtica nativa.
El objetivo de estos ensayos clínicos es obtener datos clínicos que confirmen la eficacia y seguridad de la bioprótesis en condiciones normales en humanos.
El beneficio clínico esperado implica el tratamiento de la enfermedad valvular con restauración de la hemodinámica intracardíaca durante la implantación de la bioprótesis valvular "TiAra", seguida de la remodelación de las cavidades cardíacas, lo que debería conducir a una mejora en la función cardíaca y la calidad de vida del paciente.
Los riesgos esperados están asociados con la toma de terapia anticoagulante durante los tres primeros meses después del implante, o como resultado de una terapia anticoagulante prolongada, en presencia de alteraciones del ritmo concomitantes, y consisten en la posibilidad de complicaciones hemorrágicas o tromboembólicas. Para reducir los riesgos causados por la terapia anticoagulante, se planea llevar a cabo medidas destinadas a restablecer el ritmo sinusal y garantizar el control adecuado de los indicadores del sistema de coagulación sanguínea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Número de teléfono: +7 (3842) 64-33-08
- Correo electrónico: ave@kemcardio.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denis Lebedev, MD
- Número de teléfono: +79138456592
- Correo electrónico: mdlebedevd@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Federación Rusa, 650002
- Reclutamiento
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
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Contacto:
- Denis Lebedev, MD
- Número de teléfono: +79138456592
- Correo electrónico: mdlebedev@mail.ru
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Contacto:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (3842) 64-33-08
- Correo electrónico: ave@kemcardio.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio y la ausencia de restricciones en el movimiento físico (enfermedades del sistema musculoesquelético y enfermedades del sistema nervioso central, acompañadas de trastornos cognitivos (desorientación, incapacidad para llegar al destino de forma independiente).
El paciente es residente de la ciudad* (suburbio) donde la institución está realizando el estudio.
* - La participación también es posible para aquellos que viven en las zonas rurales, pero tienen que poder hacer visitas al Centro de Investigación.
- Edad: 60-70 años con una esperanza de vida de 3 años o más. O una persona menor de 60 años con contraindicaciones para tomar anticoagulantes, o con mayor riesgo de su uso, eligiendo conscientemente una prótesis biológica para el recambio valvular.
- Enfermedad valvular aórtica aislada.
- La intervención real sobre la válvula cardíaca es primaria.
Ausencia de intervenciones concomitantes sobre el corazón y la aorta torácica**.
** - Injerto de derivación de la arteria coronaria, corrección de la enfermedad de la válvula tricúspide, defectos cardíacos congénitos previamente tratados, intervención aórtica
- La intervención sobre la válvula está planificada (es decir, no se realiza de forma expedita/urgente o no es una operación de "rescate").
- Ausencia de endocarditis infecciosa aguda y subaguda.
- Los siguientes factores no deben estar presentes antes de la cirugía: hipertensión pulmonar alta (presión sistólica arterial pulmonar superior a 60 mmHg), clase funcional 4 (según la clasificación funcional de la New York Heart Association) mientras esté en tratamiento, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a 30 %
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedades somáticas, neurológicas, mentales y enfermedades infecciosas graves que empeoran el pronóstico de supervivencia a largo plazo (cardiopatía isquémica, tuberculosis, virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, diabetes insulinodependiente, enfermedad renal con aclaramiento de creatinina inferior a 85 ml/min, enfermedad pulmonar crónica que requiere corticosteroides y broncodilatadores crónicos, aterosclerosis multifocal (claudicación intermitente, estenosis de las arterias carótidas de más del 50%, intervenciones previas y planificadas en el área abdominal, arterias carótidas o arterias de las extremidades inferiores).
- El paciente tiene cualquier patología no relacionada con la enfermedad del sistema cardiovascular subyacente que conducirá a la muerte del paciente en menos de 1 año.
- El paciente participa actualmente en un estudio de un nuevo medicamento u otro dispositivo médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento, que requieren intervenciones quirúrgicas repetidas a largo plazo (seguridad y durabilidad a largo plazo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años desde el momento de la implantación.
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La seguridad a largo plazo de la prótesis tratada con epoxi "TiAra" hecha con xenopericardio será evaluada por la frecuencia de complicaciones asociadas con la válvula. La seguridad del dispositivo se define como la ausencia de eventos adversos graves asociados con el dispositivo o procedimiento, evaluados por los siguientes fenómenos clínicos: Muerte Complicaciones graves del corazón Sangrado potencialmente mortal Cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la bioprótesis que requiera una cirugía a corazón abierto o una intervención repetida. Infarto de miocardio o progresión de una forma crónica de isquemia que requiere intervención coronaria percutánea e injerto de derivación de arteria coronaria Complicaciones en el sitio de acceso Accidente cerebrovascular |
Hasta 12 años desde el momento de la implantación.
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2. Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento, que requieren intervención quirúrgica repetida a corto plazo (seguridad a corto plazo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años desde el momento de la implantación
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La seguridad a corto plazo de la prótesis tratada con epoxi "TiAra" hecha con xenopericardio en el tratamiento de enfermedades aisladas de las válvulas mitral y aórtica se evaluará mediante la frecuencia de complicaciones asociadas con la válvula. La seguridad del dispositivo se define como la ausencia de eventos adversos graves asociados con el dispositivo o procedimiento, evaluados por los siguientes fenómenos clínicos: hemólisis anemia hemolítica un derrame cerebral infarto de miocardio hemorragia y sangrado arritmia cardíaca disfunción no estructural pannus desajuste prótesis-paciente luxación regurgitación paraprotésica y transprotésica insuficiencia cardíaca dolor de pecho deterioro estructural trombosis valvular tromboembolismo encarditis una reoperación |
Hasta 12 años desde el momento de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tromboembolismo
- infarto de miocardio
- insuficiencia cardiaca
- hemólisis
- Valvula aortica
- pannus
- dislocación
- anemia hemolítica
- arritmia cardiaca
- bioprótesis de válvula aórtica TiAra
- bioprótesis de válvula
- un infarto
- hemorragia y sangrado
- disfunción no estructural
- desajuste prótesis-paciente
- regurgitación paraprotésica y transprotésica
- dolor de pecho
- deterioro estructural
- trombosis valvular
- encarditis
- una reoperación
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (T-ara) TA0120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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