大動脈弁バイオプロテーゼの安全性と有効性の市販後の臨床モニタリング (TiAra)

包含基準:

1. 研究に参加するための患者の書面による同意、および身体運動の制限がないこと（筋骨格系の疾患および認知障害を伴う中枢神経系の疾患（見当識障害、目的地に自力で到達できない））。

2. 患者は、当該施設が研究を実施している都市*（郊外）の居住者である。

   ※地方在住の方も参加可能ですが、研究センターに来館できることが条件となります。

3. 年齢：60～70歳、平均余命は3年以上。 または、抗凝固剤の服用に禁忌がある60歳未満の人、またはその使用のリスクが高く、意識的に弁置換のために生物学的プロテーゼを選択している人。
4. 孤立した大動脈弁疾患。
5. 心臓弁に対する実際の介入が第一です。

6. 心臓および胸部大動脈に対する同時介入がない**。

   ** - 冠動脈バイパス移植、三尖弁疾患の矯正、以前に治療された先天性心疾患、大動脈インターベンション

7. 弁への介入は計画されています（つまり、迅速/緊急の方法で実行されないか、または「救助」操作ではありません）。
8. 急性および亜急性の感染性心内膜炎がないこと。
9. 以下の要因が手術前に存在してはなりません: 高肺高血圧症 (肺動脈収縮期圧が 60 mmHg 以上)、進行中の治療中の機能クラス 4 (ニューヨーク心臓協会の機能分類による)、左心室駆出率が 30 未満%。

除外基準:

1. 長期生存の予後を悪化させる重度の体性疾患、神経疾患、精神疾患および感染症の存在（虚血性心疾患、結核、ヒト免疫不全ウイルス、アルツハイマー病、てんかん、インスリン要求性糖尿病、クレアチニンクリアランスが未満の腎臓病） 85 mL/min、慢性コルチコステロイドおよび気管支拡張薬を必要とする慢性肺疾患、多巣性アテローム性動脈硬化症（間欠性跛行、50％を超える頸動脈狭窄、腹部、頸動脈、または下肢の動脈に対する事前および計画された介入）。
2. 患者は、1年以内に患者の死につながる基礎的な心血管系疾患の病理に関連しない疾患を患っている。
3. 患者は現在、新薬または他の医療機器の研究に参加しています。