Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische monitoring van de veiligheid en werkzaamheid van de aortaklepbioprothese (TiAra)

25 september 2023 bijgewerkt door: Closed Joint-Stock Company NeoCor

Post-market klinische monitoring van de veiligheid en werkzaamheid van de aortaklepbioprothese "ТiAra" (T-ara)

Het doel van deze prospectieve cohortstudie in meerdere centra is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de klinische resultaten van aortaklepvervanging met behulp van de "TiAra"-prothese met of zonder bijkomende procedures.

Belangrijkste onderzoeksdoelstellingen:

Analyseren van het resultaat op korte en middellange termijn (tot 3 jaar) van aortaklepvervanging met behulp van de "TiAra"-prothese.
Om de hemodynamische kenmerken van normaal functionerende "TiAra" -prothesen in de aortapositie te bestuderen, evenals de toestand van de hartkamers op korte en lange termijn (tot 10 jaar) na de implantatie.
Om complicaties te beoordelen van de vroege en tussentijdse follow-upperiodes van aortaklepvervanging met behulp van de "TiAra" -prothese.

Deze studie veronderstelt geen implementatie van vergelijkingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken. Hartklepaandoeningen worden beschouwd als een van de belangrijkste problemen in verband met het cardiovasculaire systeem. De vervanging van hartkleppen omvat de productie van prothesen die functionele consistentie bieden met een uitzonderlijk hoge betrouwbaarheid en de juiste vermoeiingssterkte. De voorgestelde nieuwe biologische klep met een frame gemaakt van superelastisch materiaal zorgt ervoor dat de natuurlijke biomechanica van de gereconstrueerde klep behouden blijft en heeft een hoge biocompatibiliteit en weerstand tegen infectie door het gebruik van biologisch materiaal als framebekleding. De bioprothetische klep "TiAra" heeft het vermogen om tijdens de hartcyclus te vervormen in overeenstemming met de vervormingen van de vezelachtige structuren van de aortawortel van de patiënt. De geïmplanteerde klep integreert volledig in de oorspronkelijke aortawortel.

Het doel van deze klinische proeven is om klinische gegevens te verkrijgen die de werkzaamheid en veiligheid van de bioprothese onder normale omstandigheden bij mensen bevestigen.

Het verwachte klinische voordeel omvat de behandeling van hartklepaandoeningen met herstel van de intracardiale hemodynamica tijdens implantatie van de "TiAra" bioprothetische klep, gevolgd door hermodellering van de hartkamers, wat zou moeten leiden tot een verbetering van de hartfunctie en levenskwaliteit van de patiënt.

De verwachte risico's houden verband met het gebruik van antistollingstherapie gedurende de eerste drie maanden na implantatie, of als gevolg van langdurige antistollingstherapie, in aanwezigheid van bijkomende ritmestoornissen, en bestaan uit de mogelijkheid van hemorragische of trombo-embolische complicaties. Om de risico's veroorzaakt door antistollingstherapie te verminderen, is het de bedoeling maatregelen uit te voeren die gericht zijn op het herstel van het sinusritme en zorgen voor een goede controle van de indicatoren van het bloedstollingssysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alexey Evtushenko, MD,PhD
Telefoonnummer: +7 (3842) 64-33-08
E-mail: ave@kemcardio.ru

Studie Contact Back-up

Naam: Denis Lebedev, MD
Telefoonnummer: +79138456592
E-mail: mdlebedevd@mail.ru

Studie Locaties

Russische Federatie
- Kemerovo Region
  - Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Federatie, 650002
    - Werving
    - Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
    - Contact:
      
      Denis Lebedev, MD
      
      Telefoonnummer: +79138456592
      
      E-mail: mdlebedev@mail.ru
    - Contact:
      
      Alexey Evtushenko, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +7 (3842) 64-33-08
      
      E-mail: ave@kemcardio.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Als onderdeel van deze klinische onderzoeken (onderzoeken) is het gebruik van vergelijkingsgroepen niet gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek en de afwezigheid van beperkingen op fysieke beweging (ziekten van het bewegingsapparaat en ziekten van het centrale zenuwstelsel, vergezeld van cognitieve stoornissen (desoriëntatie, onvermogen om zelfstandig de bestemming te bereiken).
De patiënt is een inwoner van de stad* (voorstad) waar de instelling het onderzoek uitvoert.
* - deelname is ook mogelijk voor degenen die op het platteland wonen, maar ze moeten het Onderzoekscentrum kunnen bezoeken.
Leeftijd: 60-70 jaar oud met een levensverwachting van 3 jaar of meer. Of een persoon jonger dan 60 jaar met contra-indicaties voor het nemen van anticoagulantia, of met een verhoogd risico op het gebruik ervan, die bewust kiest voor een biologische prothese voor klepvervanging.
Geïsoleerde aortaklepziekte.
Echt ingrijpen op de hartklep is primair.
Afwezigheid van gelijktijdige ingrepen aan het hart en de thoracale aorta**.
** - Bypasstransplantatie van de kransslagader, correctie van tricuspidalisklepaandoening, eerder behandelde aangeboren hartafwijkingen, aorta-interventie
De ingreep op de klep is gepland (d.w.z. deze wordt niet versneld/dringend uitgevoerd of is geen "reddingsoperatie").
Afwezigheid van acute en subacute infectieuze endocarditis.
De volgende factoren mogen vóór de operatie niet aanwezig zijn: hoge pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële systolische druk hoger dan 60 mmHg), functionele klasse 4 (volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association) tijdens lopende behandeling, linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30 %.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van ernstige somatische, neurologische, psychische aandoeningen en infectieziekten die de prognose van overleving op de lange termijn verslechteren (ischemische hartziekte, tuberculose, humane immunodeficiëntievirussen, de ziekte van Alzheimer, epilepsie, diabetes die insuline nodig heeft, nierziekte met een creatinineklaring van minder dan 85 ml/min, chronische longziekte waarvoor chronische corticosteroïden en bronchusverwijders nodig zijn, multifocale atherosclerose (claudicatio intermittens, stenose van de halsslagaders van meer dan 50%, eerdere en geplande ingrepen in de buikstreek, halsslagaders of slagaders van de onderste ledematen).
De patiënt heeft een pathologie die geen verband houdt met de onderliggende pathologie van het cardiovasculaire systeem die zal leiden tot de dood van de patiënt in minder dan 1 jaar.
De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel of ander medisch hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
1. Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, die herhaalde chirurgische ingrepen op de lange termijn vereisen (veiligheid en duurzaamheid op lange termijn) Tijdsspanne: Tot 12 jaar vanaf het moment van implantatie.	De veiligheid op lange termijn van de met epoxy behandelde "TiAra"-prothese gemaakt met xenopericardium zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie van complicaties die verband houden met de klep. Veiligheid van het apparaat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure, beoordeeld aan de hand van de volgende klinische verschijnselen: Dood Ernstige complicaties van het hart Levensbedreigende bloedingen Elke bioprothese-gerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicaties die een openhartoperatie of herhaalde interventie vereisen. Myocardinfarct of progressie van een chronische vorm van ischemie die percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantatie vereist Complicaties op de toegangsplaats Beroerte	Tot 12 jaar vanaf het moment van implantatie.
2. Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, die op korte termijn herhaaldelijk chirurgisch ingrijpen vereisen (kortetermijnveiligheid) Tijdsspanne: Tot 12 jaar vanaf het moment van implantatie	De veiligheid op korte termijn van de met epoxy behandelde "TiAra"-prothese gemaakt met xenopericardium bij de behandeling van geïsoleerde mitralis- en aortaklepziekten zal worden geëvalueerd aan de hand van de frequentie van complicaties die verband houden met de klep. Veiligheid van het apparaat wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure, beoordeeld aan de hand van de volgende klinische verschijnselen: hemolyse hemolytische anemie een hartaanval myocardinfarct bloedingen en bloedingen hartritmestoornissen niet-structurele dysfunctie pannus prothese-patiënt mismatch dislocatie paraprothetische en transprothetische regurgitatie hartfalen borstpijn structurele achteruitgang kleptrombose trombo-embolie encarditis een heroperatie	Tot 12 jaar vanaf het moment van implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Closed Joint-Stock Company NeoCor

Medewerkers

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

CT Medical Limited Liability Company

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

(T-ara) TA0120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .