Aorttaläpän bioproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (TiAra)
Aorttaläppäbioproteesin "ТiAra" (T-ara) turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
Tämän monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida aorttaläpän korvaamisen kliinisten tulosten pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä "TiAra"-proteesia samanaikaisten toimenpiteiden kanssa tai ilman.
Tärkeimmät tutkimustavoitteet:
- Analysoida lyhyen ja keskipitkän aikavälin (enintään 3 vuotta) tulos aorttaläpän vaihdosta käyttämällä "TiAra"-proteesia.
- Tutkia normaalisti toimivien "TiAra"-proteesien hemodynaamisia ominaisuuksia aortan asennossa sekä sydänkammioiden tilaa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä (jopa 10 vuotta) implantaation jälkeen.
- Arvioida aorttaläpän vaihdon varhaisen ja keskipitkän seurantajakson komplikaatioita käyttämällä "TiAra"-proteesia.
Tämä tutkimus ei edellytä vertailuryhmien toteuttamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet ovat yksi tärkeimmistä kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Sydänläppäsairauksia pidetään yhtenä tärkeimmistä sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvistä ongelmista. Sydänläppien vaihtoon kuuluu proteesien valmistus, jotka tuottavat toiminnallista konsistenssia poikkeuksellisen korkealla luotettavuudella ja sopivalla väsymislujuudella. Ehdotettu uusi biologinen venttiili, jonka runko on valmistettu superelastisesta materiaalista, mahdollistaa rekonstruoidun venttiilin luonnollisen biomekaniikan säilymisen ja sillä on korkea bioyhteensopivuus ja infektionkestävyys johtuen biologisen materiaalin käytöstä rungon päällysteenä. "TiAra" bioproteesiläppä kykenee muodostamaan sydämen syklin aikana potilaan aorttajuuren kuiturakenteiden muodonmuutosten mukaisesti. Implantoitu venttiili integroituu täysin alkuperäiseen aorttajuureen.
Näiden kliinisten tutkimusten tarkoituksena on saada kliinistä tietoa, joka vahvistaa bioproteesin tehokkuuden ja turvallisuuden normaaleissa olosuhteissa ihmisillä.
Odotettu kliininen hyöty sisältää läppäsairauden hoidon palauttamalla sydämensisäinen hemodynamiikka "TiAra"-bioproteesiläpän implantoinnin aikana, mitä seuraa sydänkammioiden uudelleenmuotoilu, jonka pitäisi johtaa sydämen toiminnan ja potilaan elämänlaadun paranemiseen.
Odotetut riskit liittyvät antikoagulanttihoidon ottamiseen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana implantaation jälkeen tai pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon seurauksena, jos samanaikaisesti esiintyy rytmihäiriöitä, ja niihin sisältyy verenvuoto- tai tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisuus. Antikoagulanttihoidon aiheuttamien riskien vähentämiseksi suunnitellaan toimenpiteitä, joilla pyritään palauttamaan sinusrytmi ja varmistamaan veren hyytymisjärjestelmän indikaattoreiden asianmukainen valvonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Puhelinnumero: +7 (3842) 64-33-08
- Sähköposti: ave@kemcardio.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denis Lebedev, MD
- Puhelinnumero: +79138456592
- Sähköposti: mdlebedevd@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Venäjän federaatio, 650002
- Rekrytointi
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Lebedev, MD
- Puhelinnumero: +79138456592
- Sähköposti: mdlebedev@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (3842) 64-33-08
- Sähköposti: ave@kemcardio.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen ja fyysisten liikkumisrajoitusten puuttuminen (tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet ja keskushermoston sairaudet, joihin liittyy kognitiivisia häiriöitä (disorientaatio, kyvyttömyys saavuttaa itsenäisesti määränpäähän).
Potilas on sen kaupungin* (esikaupunki) asukas, jossa laitos suorittaa tutkimusta.
* - osallistuminen on mahdollista myös maaseudulla asuville, mutta heidän on voitava käydä tutkimuskeskuksessa.
- Ikä: 60-70 vuotta vanha elinajanodote 3 vuotta tai enemmän. Tai alle 60-vuotias henkilö, jolla on vasta-aiheita antikoagulanttien käyttöön tai lisääntynyt niiden käytön riski, tietoisesti valinnut biologisen proteesin venttiilin vaihtoon.
- Eristetty aorttaläpän sairaus.
- Todellinen interventio sydänläppä on ensisijainen.
Sydämen ja rintakehän aortan samanaikaisten interventioiden puuttuminen**.
** - Sepelvaltimon ohitusleikkaus, kolmiulotteisen läppäsairauden korjaus, aiemmin hoidetut synnynnäiset sydänvauriot, aortan interventio
- Toimenpide venttiiliin on suunniteltu (eli sitä ei suoriteta nopeutettuna/kiireellisesti tai se ei ole "pelastus").
- Akuutin ja subakuutin tarttuvan endokardiitin puuttuminen.
- Seuraavia tekijöitä ei pitäisi esiintyä ennen leikkausta: korkea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon systolinen paine yli 60 mmHg), toimintaluokka 4 (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan) meneillään olevan hoidon aikana, vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien somaattisten, neurologisten, mielenterveyden sairauksien ja infektiosairauksien esiintyminen, jotka huonontavat pitkän aikavälin eloonjäämisennustetta (iskeeminen sydänsairaus, tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirukset, Alzheimerin tauti, epilepsia, insuliinia vaativa diabetes, munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 85 ml/min, krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kroonisia kortikosteroideja ja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, multifokaalinen ateroskleroosi (jaksoittainen rappeutuminen, kaulavaltimoiden ahtauma yli 50 %, aiemmat ja suunnitellut toimenpiteet vatsan alueella, kaulavaltimoissa tai alaraajojen valtimoissa).
- Potilaalla on jokin muu kuin taustalla olevaan sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauteen liittyvä patologia, joka johtaa potilaan kuolemaan alle 1 vuodessa.
- Potilas osallistuu parhaillaan uuden lääkkeen tai muiden lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka vaativat toistuvaa kirurgista toimenpidettä pitkällä aikavälillä (pitkäaikainen turvallisuus ja kestävyys)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta implantaatiohetkestä.
|
Ksenoperikardiumilla tehdyn epoksikäsitellyn TiAra-proteesin pitkäaikaisturvallisuus arvioidaan venttiiliin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyden perusteella. Laitteen turvallisuus määritellään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttumiseksi seuraavien kliinisten ilmiöiden perusteella: Kuolema Vakavat sydämen komplikaatiot Hengenvaarallinen verenvuoto Mikä tahansa bioproteesiin liittyvä toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu komplikaatio, joka vaatii avosydänleikkausta tai toistuvaa toimenpidettä. Sydäninfarkti tai kroonisen iskemian muodon eteneminen, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota ja sepelvaltimon ohitusleikkausta Saastumiskohdan komplikaatiot Aivohalvaus |
Jopa 12 vuotta implantaatiohetkestä.
|
|
2. Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka vaativat toistuvaa kirurgista toimenpidettä lyhyellä aikavälillä (lyhyen aikavälin turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta implantaatiohetkestä
|
Ksenoperikardiumilla tehdyn epoksikäsitellyn "TiAra"-proteesin lyhytaikainen turvallisuus yksittäisten mitraali- ja aorttaläppäsairauksien hoidossa arvioidaan läppään liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyden perusteella. Laitteen turvallisuus määritellään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttumiseksi seuraavien kliinisten ilmiöiden perusteella: hemolyysi hemolyyttinen anemia sydäninfarkti sydäninfarkti verenvuoto ja verenvuoto sydämen rytmihäiriö ei-rakenteellinen toimintahäiriö pannus proteesi-potilas epäsovitus dislokaatio paraprosteettinen ja proteettinen regurgitaatio sydämen vajaatoiminta rintakipu rakenteellinen heikkeneminen läppä tromboosi tromboembolia sydäntulehdus |
Jopa 12 vuotta implantaatiohetkestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tromboembolia
- sydäninfarkti
- sydämen vajaatoiminta
- hemolyysi
- aortan läppä
- pannus
- dislokaatio
- hemolyyttinen anemia
- sydämen rytmihäiriö
- aorttaläpän bioproteesi TiAra
- venttiilin bioproteesi
- sydänhalvaus
- verenvuotoa ja verenvuotoa
- ei-rakenteellinen toimintahäiriö
- proteesin ja potilaan yhteensopimattomuus
- paraproteettinen ja proteettinen regurgitaatio
- rintakipu
- rakenteellinen heikkeneminen
- läppätromboosi
- enkardiitti
- uusintaleikkaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (T-ara) TA0120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .