대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 안전성 및 효능에 대한 시판 후 임상 모니터링 (TiAra)

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의 및 신체 운동에 대한 제한 없음 (인지 장애 (방향 감각 상실, 독립적으로 목적지에 도달 할 수 없음)을 동반 한 근골격계 질환 및 중추 신경계 질환).

2. 환자는 기관이 연구를 수행하는 도시*(교외)의 거주자입니다.

   * - 농어촌에 거주하시는 분들도 참여가 가능하나 연구센터 방문이 가능해야 합니다.

3. 연령: 60~70세, 기대 수명 3년 이상. 또는 항응고제 복용에 금기 사항이 있거나 사용 위험이 높은 60세 미만의 사람이 의식적으로 판막 교체를 위해 생물학적 보철물을 선택합니다.
4. 고립된 대동맥 판막 질환.
5. 심장 판막에 대한 실제 개입이 기본입니다.

6. 심장 및 흉부 대동맥**에 수반되는 중재의 부재.

   ** - 관상동맥우회술, 삼첨판막질환 교정, 치료 경험이 있는 선천성 심장 기형, 대동맥 중재술

7. 밸브에 대한 개입이 계획되어 있습니다(즉, 신속/긴급한 방식으로 수행되지 않거나 "구조" 작업이 아님).
8. 급성 및 아급성 감염성 심내막염의 부재.
9. 수술 전에는 다음과 같은 요인이 없어야 합니다: 높은 폐고혈압(폐동맥 수축기압 60mmHg 이상), 치료 중 기능적 등급 4(뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따름), 좌심실 박출률 30 미만 %.

제외 기준:

1. 장기 생존의 예후를 악화시키는 중증의 신체, 신경, 정신 질환 및 감염성 질환(허혈성 심장 질환, 결핵, 인간 면역결핍 바이러스, 알츠하이머병, 간질, 인슐린 필요 당뇨병, 크레아티닌 청소율 미만의 신장 질환)의 존재 85 mL/min, 만성 코르티코스테로이드 및 기관지확장제가 필요한 만성 폐 질환, 다발성 죽상동맥경화증(간헐적 파행, 50% 이상의 경동맥 협착, 복부, 경동맥 또는 하지 동맥에 대한 사전 및 계획된 중재).
2. 환자는 1년 이내에 환자의 사망으로 이어질 근본적인 심혈관계 질환 병리와 관련되지 않은 것이 있습니다.
3. 환자는 현재 신약 또는 기타 의료 기기 연구에 참여하고 있습니다.