Постмаркетинговый клинический мониторинг безопасности и эффективности биопротеза аортального клапана (TiAra)
Постмаркетинговый клинический мониторинг безопасности и эффективности биопротеза аортального клапана «ТиАра» (Т-ара)
Целью этого многоцентрового проспективного когортного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности клинических исходов протезирования аортального клапана с использованием протеза «ТиАра» с сопутствующими процедурами или без них.
Основные цели исследования:
- Проанализировать ближайшие и среднесрочные (до 3 лет) результаты протезирования аортального клапана протезом «ТиАра».
- Изучить гемодинамические характеристики нормально функционирующих протезов «ТиАра» в аортальной позиции, а также состояние камер сердца в ближайшие и отдаленные сроки (до 10 лет) после имплантации.
- Оценить осложнения раннего и среднесрочного наблюдения при протезировании аортального клапана протезом «ТиАра».
Данное исследование не предполагает проведения групп сравнения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболевания сердечно-сосудистой системы являются одной из основных причин смертности во всем мире. Заболевания клапанов сердца считаются одной из важнейших проблем, связанных с сердечно-сосудистой системой. Замена клапанов сердца включает изготовление протезов, обеспечивающих функциональную согласованность при исключительно высокой надежности и соответствующей усталостной прочности. Предлагаемый новый биологический клапан с каркасом из сверхэластичного материала позволяет сохранить естественную биомеханику реконструированного клапана и обладает высокой биосовместимостью и инфекционной устойчивостью за счет использования биологического материала в качестве покрытия каркаса. Биопротез клапана «ТиАра» обладает способностью деформироваться в течение сердечного цикла в соответствии с деформациями фиброзных структур корня аорты пациентов. Имплантированный клапан полностью интегрируется в нативный корень аорты.
Целью этих клинических испытаний является получение клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность биопротеза в нормальных условиях у человека.
Ожидаемый клинический эффект предполагает лечение клапанных пороков с восстановлением внутрисердечной гемодинамики при имплантации биопротеза клапана «ТиАра» с последующим ремоделированием камер сердца, что должно привести к улучшению функции сердца и качества жизни пациента.
Ожидаемые риски связаны с приемом антикоагулянтной терапии в течение первых трех месяцев после имплантации или в результате длительной антикоагулянтной терапии, при наличии сопутствующих нарушений ритма и заключаются в возможности развития геморрагических или тромбоэмболических осложнений. С целью снижения рисков, вызванных антикоагулянтной терапией, планируется проведение мероприятий, направленных на восстановление синусового ритма и обеспечение должного контроля показателей свертывающей системы крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Номер телефона: +7 (3842) 64-33-08
- Электронная почта: ave@kemcardio.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denis Lebedev, MD
- Номер телефона: +79138456592
- Электронная почта: mdlebedevd@mail.ru
Места учебы
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Российская Федерация, 650002
- Рекрутинг
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Контакт:
- Denis Lebedev, MD
- Номер телефона: +79138456592
- Электронная почта: mdlebedev@mail.ru
-
Контакт:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (3842) 64-33-08
- Электронная почта: ave@kemcardio.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие пациента на участие в исследовании и отсутствие ограничений в физических движениях (заболевания опорно-двигательного аппарата и заболевания ЦНС, сопровождающиеся когнитивными расстройствами (дезориентация, невозможность самостоятельно добраться до места назначения).
Больной является жителем города* (пригорода), в котором учреждение проводит исследование.
* - участие возможно и для проживающих в сельской местности, но они должны иметь возможность посещать Исследовательский центр.
- Возраст: 60-70 лет с ожидаемой продолжительностью жизни 3 года и более. Либо человек моложе 60 лет с противопоказаниями к приему антикоагулянтов, либо с повышенным риском их применения, осознанно выбирающий биологический протез для замены клапана.
- Изолированный порок аортального клапана.
- Реальное вмешательство на клапане сердца является первичным.
Отсутствие сопутствующих вмешательств на сердце и грудном отделе аорты**.
** - Аортокоронарное шунтирование, коррекция порока трикуспидального клапана, ранее леченные врожденные пороки сердца, аортальные вмешательства
- Вмешательство на клапане плановое (т.е. не проводится в ускоренном/срочном порядке или не является «спасательной» операцией).
- Отсутствие острого и подострого инфекционного эндокардита.
- Следующие факторы не должны присутствовать до операции: высокая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии более 60 мм рт. ст.), 4 функциональный класс (по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) на фоне продолжающегося лечения, фракция выброса левого желудочка менее 30 %.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелых соматических, неврологических, психических заболеваний и инфекционных заболеваний, ухудшающих прогноз отдаленной выживаемости (ишемическая болезнь сердца, туберкулез, вирусы иммунодефицита человека, болезнь Альцгеймера, эпилепсия, инсулинозависимый сахарный диабет, заболевания почек с клиренсом креатинина менее 85 мл/мин, хронические заболевания легких, требующие постоянного приема кортикостероидов и бронхолитиков, многоочаговый атеросклероз (перемежающаяся хромота, стеноз сонных артерий более 50%, предшествующие и плановые вмешательства на брюшной полости, сонных артериях или артериях нижних конечностей).
- Наличие у больного не связанной с основным заболеванием сердечно-сосудистой системы патологии, которая приведет к смерти больного менее чем через 1 год.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании нового препарата или другого медицинского устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, требующих повторного хирургического вмешательства в долгосрочной перспективе (долгосрочная безопасность и долговечность).
Временное ограничение: До 12 лет с момента имплантации.
|
Долгосрочная безопасность эпоксидного протеза «ТиАра», изготовленного из ксеноперикарда, будет оцениваться по частоте осложнений, связанных с клапаном. Безопасность устройства определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, которые оцениваются по следующим клиническим явлениям: Смерть Тяжелые осложнения со стороны сердца Угрожающее жизни кровотечение Любая дисфункция, миграция, тромбоз, связанная с биопротезом или другое осложнение, требующее операции на открытом сердце или повторного вмешательства. Инфаркт миокарда или прогрессирование хронической формы ишемии, требующие чрескожного коронарного вмешательства и аортокоронарного шунтирования. Осложнения в месте доступа Инсульт. |
До 12 лет с момента имплантации.
|
|
2. Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, требующих повторного хирургического вмешательства в краткосрочной перспективе (краткосрочная безопасность).
Временное ограничение: До 12 лет с момента имплантации
|
Краткосрочную безопасность эпоксидного протеза «ТиАра» из ксеноперикарда при лечении изолированных пороков митрального и аортального клапанов будут оценивать по частоте осложнений, связанных с клапаном. Безопасность устройства определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, которые оцениваются по следующим клиническим явлениям: гемолиз, гемолитическая анемия, инсульт, инфаркт миокарда, кровоизлияния и кровотечения, сердечная аритмия, неструктурная дисфункция, несоответствие протеза паннуса пациенту, вывих, парапротезная и транспротезная регургитация, сердечная недостаточность, стеноз груди, структурное ухудшение клапана, тромбоз, тромбоэмболия, энкардит, повторная операция. |
До 12 лет с момента имплантации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- тромбоэмболия
- инфаркт миокарда
- сердечная недостаточность
- гемолиз
- аортальный клапан
- паннус
- вывих
- гемолитическая анемия
- сердечная аритмия
- биопротез аортального клапана TiAra
- биопротез клапана
- сердечный приступ
- кровоизлияния и кровотечения
- неструктурная дисфункция
- несоответствие протез-пациент
- парапротезная и транспротезная регургитация
- боль в груди
- структурный износ
- тромбоз клапана
- энкардит
- повторная операция
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (T-ara) TA0120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .