Klinisk overvåking etter markedsføring av sikkerheten og effekten av aortaklaffens bioprotese (TiAra)
Klinisk overvåking etter markedsføring av sikkerheten og effektiviteten til aortaklaffens bioprotese "ТiAra" (T-ara)
Målet med denne multisenter prospektive kohortstudien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av kliniske utfall av aortaklafferstatning ved bruk av "TiAra"-protesen med eller uten samtidige prosedyrer.
Hovedmål for forskning:
- For å analysere kort og mellomlang sikt (opptil 3 år) utfallet av aortaklaffutskifting ved bruk av "TiAra"-protesen.
- For å studere de hemodynamiske egenskapene til normalt fungerende "TiAra"-proteser i aortaposisjonen, samt tilstanden til hjertekamrene i kort- og langtidsperiode (opptil 10 år) etter implantasjonen.
- For å vurdere komplikasjoner av de tidlige og mellomliggende oppfølgingsperiodene ved aortaklaffutskifting ved bruk av "TiAra"-protesen.
Denne studien forutsetter ikke implementering av sammenligningsgrupper.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sykdommer i hjerte- og karsystemet er en av de viktigste dødsårsakene over hele verden. Hjerteklaffsykdommer regnes som en av de viktigste problemene knyttet til det kardiovaskulære systemet. Utskifting av hjerteklaffer inkluderer produksjon av proteser som gir funksjonell konsistens med eksepsjonelt høy pålitelighet og passende utmattelsesstyrke. Den foreslåtte nye biologiske ventilen med en ramme laget av superelastisk materiale gjør det mulig å bevare den naturlige biomekanikken til den rekonstruerte ventilen og har høy biokompatibilitet og motstand mot infeksjon på grunn av bruk av biologisk materiale som rammebelegg. "TiAra" bioproteseklaffen har evnen til å deformeres i løpet av hjertesyklusen i samsvar med deformasjonene av de fibrøse strukturene til pasientenes aortarot. Den implanterte klaffen integreres fullt ut i den opprinnelige aortaroten.
Formålet med disse kliniske forsøkene er å innhente kliniske data som bekrefter effektiviteten og sikkerheten til bioprotesen under normale forhold hos mennesker.
Den forventede kliniske fordelen innebærer behandling av klaffesykdom med gjenoppretting av intrakardial hemodynamikk under implantasjon av "TiAra" bioproteseklaffen, etterfulgt av ombygging av hjertekamrene, noe som bør føre til en forbedring av hjertefunksjonen og livskvaliteten til pasienten.
De forventede risikoene er forbundet med å ta antikoagulantbehandling i løpet av de første tre månedene etter implantasjon, eller som et resultat av langvarig antikoagulantbehandling, ved samtidige rytmeforstyrrelser, og består i muligheten for hemoragiske eller tromboemboliske komplikasjoner. For å redusere risikoen forårsaket av antikoagulasjonsbehandling, er det planlagt å gjennomføre tiltak som tar sikte på å gjenopprette sinusrytmen og sikre riktig kontroll av indikatorene for blodkoagulasjonssystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Telefonnummer: +7 (3842) 64-33-08
- E-post: ave@kemcardio.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denis Lebedev, MD
- Telefonnummer: +79138456592
- E-post: mdlebedevd@mail.ru
Studiesteder
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Den russiske føderasjonen, 650002
- Rekruttering
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Ta kontakt med:
- Denis Lebedev, MD
- Telefonnummer: +79138456592
- E-post: mdlebedev@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (3842) 64-33-08
- E-post: ave@kemcardio.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens skriftlige samtykke til å delta i studien og fraværet av restriksjoner på fysisk bevegelse (sykdommer i muskel- og skjelettsystemet og sykdommer i sentralnervesystemet, ledsaget av kognitive forstyrrelser (desorientering, manglende evne til selvstendig å nå målet).
Pasienten er bosatt i byen* (forstaden) der institusjonen gjennomfører studiet.
* - deltakelse er også mulig for de som bor i distriktene, men de må kunne besøke Forskningssenteret.
- Alder: 60-70 år med forventet levealder på 3 år eller mer. Eller en person yngre enn 60 år med kontraindikasjoner for å ta antikoagulantia, eller med økt risiko for bruk, bevisst å velge en biologisk protese for ventilerstatning.
- Isolert aortaklaffsykdom.
- Reell intervensjon på hjerteklaffen er primær.
Fravær av samtidige intervensjoner på hjertet og thoraxaorta**.
** - Koronar bypasstransplantasjon, korrigering av trikuspidalklaffsykdom, tidligere behandlede medfødte hjertefeil, aortaintervensjon
- Inngrepet på ventilen er planlagt (det vil si at det ikke utføres på fremskyndet/hastende måte eller er ikke en "redningsoperasjon).
- Fravær av akutt og subakutt infeksiøs endokarditt.
- Følgende faktorer bør ikke være tilstede før operasjonen: høy pulmonal hypertensjon (pulmonal arterielt systolisk trykk mer enn 60 mmHg), funksjonsklasse 4 (i henhold til New York Heart Association Functional Classification) under pågående behandling, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av alvorlige somatiske, nevrologiske, psykiske sykdommer og infeksjonssykdommer som forverrer prognosen for langsiktig overlevelse (iskemisk hjertesykdom, tuberkulose, humant immunsviktvirus, Alzheimers sykdom, epilepsi, insulinkrevende diabetes, nyresykdom med kreatininclearance mindre enn 85 ml/min, kronisk lungesykdom som krever kroniske kortikosteroider og bronkodilatatorer, multifokal aterosklerose (claudication intermittens, halsarteriestenose på mer enn 50 %, tidligere og planlagte intervensjoner på abdominalområdet, halspulsårene eller arteriene i underekstremitetene).
- Pasienten har noen som ikke er relatert til den underliggende kardiovaskulære sykdomspatologien som vil føre til at pasienten dør om mindre enn 1 år.
- Pasienten deltar for tiden i en studie av et nytt medikament eller annet medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, som krever gjentatt kirurgisk inngrep på lang sikt (langsiktig sikkerhet og holdbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 år fra implantasjonsøyeblikket.
|
Langsiktig sikkerhet for den "TiAra" epoksybehandlede protesen laget med xenopericardium vil bli evaluert ut fra hyppigheten av komplikasjoner forbundet med klaffen. Enhetssikkerhet er definert som fravær av alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten eller prosedyren, vurdert av følgende kliniske fenomener: Død Alvorlige komplikasjoner av hjertet Livstruende blødninger Enhver bioproteserelatert dysfunksjon, migrasjon, trombose eller andre komplikasjoner som krever åpen hjerteoperasjon eller gjentatt intervensjon. Hjerteinfarkt eller progresjon av en kronisk form for iskemi som krever perkutan koronar intervensjon og koronar bypass-transplantasjon Komplikasjoner på tilgangsstedet Hjerneslag |
Inntil 12 år fra implantasjonsøyeblikket.
|
|
2. Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, som krever gjentatt kirurgisk inngrep på kort sikt (kortsiktig sikkerhet)
Tidsramme: Inntil 12 år fra implantasjonsøyeblikket
|
Kortsiktig sikkerhet for "TiAra"-epoksybehandlet protese laget med xenopericardium ved behandling av isolerte mitral- og aortaklaffsykdommer vil bli evaluert ut fra hyppigheten av komplikasjoner forbundet med klaffen. Enhetssikkerhet er definert som fravær av alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten eller prosedyren, vurdert av følgende kliniske fenomener: hemolyse hemolytisk anemi et hjerteslag hjerteinfarkt blødning og blødning hjertearytmi ikke-strukturell dysfunksjon pannus protese-pasient mismatch dislokasjon paraprotetisk og transprotetisk oppstøt hjertesvikt brystpang strukturell forverring trobetitt ventil trombose en reoperasjon |
Inntil 12 år fra implantasjonsøyeblikket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tromboemboli
- hjerteinfarkt
- hjertefeil
- hemolyse
- aortaklaffen
- pannus
- dislokasjon
- hemolytisk anemi
- hjertearytmi
- aortaklaff bioprotese TiAra
- ventil bioprotese
- et hjerteslag
- blødninger og blødninger
- ikke-strukturell dysfunksjon
- misforhold mellom protese og pasient
- paraprotetiske og transprotetiske regurgitasjoner
- bryst-pang
- strukturell forringelse
- ventil trombose
- encarditt
- en reoperasjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (T-ara) TA0120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .