Bezpečnost a proveditelnost systému ELIOS u pacientů POAG
13. června 2026 aktualizováno: Elios Vision, Inc.
Prospektivní, multicentrická, klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému ELIOS ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem jako samostatný postup
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti postupu systému ELIOS ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírného až středně těžkého POAG
- Medikovaný IOP <=24 mmHg
- Stupeň úhlu hřídele III nebo IV
- CD poměr <=0,8
- Minimálně 45 let
Kritéria vyloučení:
- Glaukomy s uzavřeným úhlem a sekundární glaukomy
- Předchozí operace glaukomu v řezu, nitrooční operace nebo operace rohovky
- Nelze podstoupit vyplachování medikace ve studovaném oku
- Diagnóza degenerativních poruch zraku Nestudované oko s BCVA horší než 20/80 Známá osoba odpovídající na kortikosteroidy Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup ELIOS
|
Ošetření systémem ELIOS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhnou snížení průměrného denního IOP (DIOP) oproti výchozí hodnotě alespoň o 20 % při stejných nebo méně lécích
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů, které dosáhnou snížení průměrného denního IOP (DIOP) oproti výchozí hodnotě alespoň o 20 % při stejných nebo méně lécích
|
12 měsíců
|
|
Průměrná změna DIOP od výchozí hodnoty při stejných nebo méně lécích
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna DIOP od výchozí hodnoty při stejných nebo méně lécích
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .