Sécurité et faisabilité du système ELIOS chez les patients GPAO
13 juin 2026 mis à jour par: Elios Vision, Inc.
Un essai clinique prospectif multicentrique conçu pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système ELIOS pour réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert en tant que procédure autonome
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la procédure du système ELIOS pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez des sujets adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) léger à modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- ELIOS Vision Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de GPAO léger à modéré
- PIO médicamenteuse <=24 mmHg
- Niveau d'angle de Shaffer de III ou IV
- Rapport CD <=0,8
- Au moins 45 ans
Critère d'exclusion:
- Glaucomes à angle fermé et secondaires
- Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome, de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie cornéenne
- Ne peut pas subir de lavage médicamenteux dans l'œil de l'étude
- Diagnostic de troubles visuels dégénératifs Oeil non étudié avec MAVC inférieur à 20/80 Répondeur connu aux corticostéroïdes Femmes enceintes ou allaitantes ; ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception médicalement acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure ELIOS
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Traitement avec le système ELIOS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui obtiennent une diminution de la PIO diurne moyenne (DIOP) par rapport au départ d'au moins 20 % avec les mêmes médicaments ou moins
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets qui obtiennent une diminution de la PIO diurne moyenne (DIOP) par rapport au départ d'au moins 20 % avec les mêmes médicaments ou moins
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12 mois
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Changement moyen du DIOP par rapport au départ avec les mêmes médicaments ou moins
Délai: 12 mois
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Changement moyen du DIOP par rapport au départ avec les mêmes médicaments ou moins
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .