Veiligheid en haalbaarheid van het ELIOS-systeem bij POAG-patiënten
13 juni 2026 bijgewerkt door: Elios Vision, Inc.
Een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van het ELIOS-systeem te evalueren om de intraoculaire druk te verminderen bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom als een op zichzelf staande procedure
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de ELIOS-systeemprocedure om de intraoculaire druk (IOP) te verminderen bij volwassen proefpersonen met milde tot matige primaire openhoekglaucoom (POAG)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde tot matige POAG
- Gemedicineerde IOP van <=24 mmHg
- Shaffer-hoekgraad van III of IV
- CD-ratio <=0,8
- Minstens 45 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten kamerhoek en secundair glaucoom
- Eerdere incisieglaucoomchirurgie, intraoculaire chirurgie of corneale chirurgie
- Kan geen medicatie-wash-out ondergaan in het onderzoeksoog
- Diagnose van degeneratieve visuele stoornissen Niet-onderzoeksoog met BCVA slechter dan 20/80 Bekende corticosteroïde-responder Zwangere of zogende vrouwen; of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELIOS-procedure
|
Behandeling met het ELIOS-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een afname van de gemiddelde dagelijkse IOP (DIOP) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt van ten minste 20% met dezelfde of minder medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een afname van de gemiddelde dagelijkse IOP (DIOP) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt van ten minste 20% met dezelfde of minder medicijnen
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in DIOP ten opzichte van baseline met dezelfde of minder medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in DIOP ten opzichte van baseline met dezelfde of minder medicijnen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .