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Sicherheit und Durchführbarkeit des ELIOS-Systems bei POAG-Patienten

2. März 2024 aktualisiert von: Elios Vision, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des ELIOS-Systems zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom als eigenständiges Verfahren

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ELIOS-Systemverfahrens zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom (POAG)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Elios Vision Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Rekrutierung
        • Elios Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Rekrutierung
        • Elios Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Elios Vision Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Rekrutierung
        • Elios Vision Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von leichtem bis mittelschwerem POAG
  • Medikamentöser IOD von <=24 mmHg
  • Shaffer-Winkelgrad III oder IV
  • CD-Verhältnis <=0,8
  • Mindestens 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkel- und Sekundärglaukom
  • Vorherige Narbenglaukomoperation, intraokulare Operation oder Hornhautoperation
  • Eine Medikamentenauswaschung im Studienauge ist nicht möglich
  • Diagnose degenerativer Sehstörungen Nicht untersuchtes Auge mit BCVA schlechter als 20/80 Bekanntes Ansprechen auf Kortikosteroide Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELIOS-Verfahren
Gerät: ELIOS-Verfahren
Behandlung mit dem ELIOS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die mit denselben oder weniger Medikamenten eine Senkung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (DIOP) um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die mit denselben oder weniger Medikamenten eine Senkung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (DIOP) um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
12 Monate
Mittlere Veränderung des DIOP gegenüber dem Ausgangswert bei gleichen oder weniger Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des DIOP gegenüber dem Ausgangswert bei gleichen oder weniger Medikamenten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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