Sicherheit und Durchführbarkeit des ELIOS-Systems bei POAG-Patienten
13. Juni 2026 aktualisiert von: Elios Vision, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des ELIOS-Systems zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom als eigenständiges Verfahren
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ELIOS-Systemverfahrens zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom (POAG)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- ELIOS Vision Clinical Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von leichtem bis mittelschwerem POAG
- Medikamentöser IOD von <=24 mmHg
- Shaffer-Winkelgrad III oder IV
- CD-Verhältnis <=0,8
- Mindestens 45 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Engwinkel- und Sekundärglaukom
- Vorherige Narbenglaukomoperation, intraokulare Operation oder Hornhautoperation
- Eine Medikamentenauswaschung im Studienauge ist nicht möglich
- Diagnose degenerativer Sehstörungen Nicht untersuchtes Auge mit BCVA schlechter als 20/80 Bekanntes Ansprechen auf Kortikosteroide Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ELIOS-Verfahren
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Behandlung mit dem ELIOS-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die mit denselben oder weniger Medikamenten eine Senkung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (DIOP) um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden, die mit denselben oder weniger Medikamenten eine Senkung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (DIOP) um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
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12 Monate
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Mittlere Veränderung des DIOP gegenüber dem Ausgangswert bei gleichen oder weniger Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Veränderung des DIOP gegenüber dem Ausgangswert bei gleichen oder weniger Medikamenten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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