Segurança e Viabilidade do Sistema ELIOS em Pacientes com GPAA
13 de junho de 2026 atualizado por: Elios Vision, Inc.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a viabilidade do sistema ELIOS para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto como um procedimento independente
Avaliação da segurança e eficácia do procedimento do Sistema ELIOS para reduzir a pressão intraocular (PIO) em indivíduos adultos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) leve a moderado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GPAA leve a moderado
- PIO medicada <=24 mmHg
- Grau de ângulo Shaffer de III ou IV
- Razão CD <=0,8
- Pelo menos 45 anos
Critério de exclusão:
- Glaucomas de ângulo fechado e secundários
- Cirurgia prévia de glaucoma incisional, cirurgia intraocular ou cirurgia da córnea
- Não pode passar por lavagem de medicação no olho do estudo
- Diagnóstico de distúrbios visuais degenerativos Olho sem estudo com BCVA pior que 20/80 Resposta conhecida aos corticosteroides Mulheres grávidas ou amamentando; ou mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade clinicamente aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento ELIOS
|
Tratamento com o Sistema ELIOS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingem uma diminuição na PIO diurna média (DIOP) desde a linha de base de pelo menos 20% com o mesmo ou menos medicamentos
Prazo: 12 meses
|
Proporção de indivíduos que atingem uma diminuição na PIO diurna média (DIOP) desde a linha de base de pelo menos 20% com o mesmo ou menos medicamentos
|
12 meses
|
|
Mudança média na DIOP desde a linha de base com o mesmo ou menos medicamentos
Prazo: 12 meses
|
Mudança média na DIOP desde a linha de base com o mesmo ou menos medicamentos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .