POAG患者におけるELIOSシステムの安全性と実現可能性
2024年3月2日 更新者：Elios Vision, Inc.
独立した処置として原発開放隅角緑内障患者の眼圧を下げるELIOSシステムの安全性と実現可能性を評価するために設計された前向き多施設臨床試験
軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障（POAG）の成人被験者における眼圧（IOP）を下げるためのELIOSシステム手順の安全性と有効性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rupali Nangia
- 電話番号：714-227-6151
- メール：rupali@eliosvision.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- 募集
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Florida
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- 募集
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- 募集
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- 募集
- Elios Vision Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のPOAGの診断
- 薬によるIOP <=24 mmHg
- シェーファー角グレード III または IV
- CD比 <=0.8
- 少なくとも45歳以上
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障および続発性緑内障
- -以前の切開緑内障手術、眼内手術、または角膜手術
- 研究対象の眼では薬剤の洗い流しを受けることができない
- 変性視覚障害の診断 BCVA が 20/80 より悪い未研究の眼 副腎皮質ステロイド反応性の既知の患者 妊娠中または授乳中の女性。または医学的に許容される避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エリオスの手順
|
ELIOSシステムによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じまたはより少ない薬剤でベースラインから少なくとも20%の平均日内IOP（DIOP）の低下を達成した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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同じまたはより少ない薬剤でベースラインから少なくとも20%の平均日内IOP（DIOP）の低下を達成した被験者の割合
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12ヶ月
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同じまたはより少ない薬剤によるベースラインからのDIOPの平均変化
時間枠：12ヶ月
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同じまたはより少ない薬剤によるベースラインからのDIOPの平均変化
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iqbal (Ike) Ahmed, MD、Prism Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ELIOS 手順の臨床試験
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Centre Jean PerrinLaboratoire de Biophysique Neurosensorielle - UMR INSERM 1107 (Pr Paul AVAN)完了
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました