Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av ELIOS-systemet i POAG-patienter

2 mars 2024 uppdaterad av: Elios Vision, Inc.

En prospektiv, multicenter, klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ELIOS-systemet för att minska intraokulärt tryck hos patienter med primär öppenvinkelglaukom som en fristående procedur

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av ELIOS-systemets procedur för att minska intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom (POAG)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Rekrytering
        • Elios Vision Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Rekrytering
        • Elios Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
        • Rekrytering
        • Elios Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • Elios Vision Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Rekrytering
        • Elios Vision Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild till måttlig POAG
  • Medicinerad IOP på <=24 mmHg
  • Shaffer vinkel grad av III eller IV
  • CD-förhållande <=0,8
  • Minst 45 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Sluten vinkel och sekundära glaukom
  • Tidigare incisional glaukomkirurgi, intraokulär kirurgi eller hornhinnekirurgi
  • Kan inte genomgå medicinuttvättning i studieögat
  • Diagnos av degenerativa synstörningar Icke-studerat öga med BCVA sämre än 20/80 Känd kortikosteroidrespons Gravida eller ammande kvinnor; eller fertila kvinnor som inte använder medicinskt godtagbara preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELIOS-procedur
Enhet: ELIOS-procedur
Behandling med ELIOS-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår en minskning av den genomsnittliga dagliga IOP (DIOP) från baslinjen på minst 20 % på samma eller färre mediciner
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner som uppnår en minskning av den genomsnittliga dagliga IOP (DIOP) från baslinjen på minst 20 % på samma eller färre mediciner
12 månader
Genomsnittlig förändring i DIOP från baslinjen på samma eller färre mediciner
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring i DIOP från baslinjen på samma eller färre mediciner
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ELIOS-procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera