ELIOS-järjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus POAG-potilailla
lauantai 13. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elios Vision, Inc.
Tuleva, monikeskus, kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ELIOS-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta silmänsisäisen paineen alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma erillisenä menettelynä
ELIOS-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi silmänpaineen (IOP) alentamiseksi aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi lievä tai kohtalainen POAG
- Lääkitetty silmänpaine <=24 mmHg
- Varren kulmaluokka III tai IV
- CD-suhde <=0,8
- Ikää vähintään 45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Suljetun kulman ja toissijaiset glaukoomat
- Aiempi viiltävä glaukoomaleikkaus, silmänsisäinen leikkaus tai sarveiskalvoleikkaus
- Tutkimussilmään ei voida suorittaa lääkehuuhtelua
- Degeneratiivisten näköhäiriöiden diagnoosi Ei-tutkimussilmä, jossa BCVA on huonompi kuin 20/80 Tunnettu kortikosteroidivaste Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELIOS-menettely
|
Hoito ELIOS-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine (DIOP) laskee lähtötasosta vähintään 20 % samoilla tai harvemmilla lääkkeillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine (DIOP) laskee lähtötasosta vähintään 20 % samoilla tai harvemmilla lääkkeillä
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos DIOP:ssa lähtötasosta samoilla tai harvemmilla lääkkeillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos DIOP:ssa lähtötasosta samoilla tai harvemmilla lääkkeillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .