Seguridad y viabilidad del sistema ELIOS en pacientes con GPAA
13 de junio de 2026 actualizado por: Elios Vision, Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del sistema ELIOS para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto como procedimiento independiente
Evaluación de la seguridad y eficacia del procedimiento del sistema ELIOS para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos adultos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- ELIOS Vision Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GPAA leve a moderado
- PIO medicada de <=24 mmHg
- Grado de ángulo de Shaffer de III o IV
- Relación CD <=0.8
- Al menos 45 años
Criterio de exclusión:
- Glaucomas de ángulo cerrado y secundarios
- Cirugía previa de glaucoma incisional, cirugía intraocular o cirugía corneal
- No puede someterse a un lavado de medicamentos en el ojo del estudio
- Diagnóstico de trastornos visuales degenerativos Ojo no estudiado con BCVA peor que 20/80 Respondedor conocido a los corticosteroides Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento ELIOS
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Tratamiento con el Sistema ELIOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que logran una disminución en la PIO diurna media (DIOP) desde el inicio de al menos un 20 % con los mismos o menos medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos que logran una disminución en la PIO diurna media (DIOP) desde el inicio de al menos un 20 % con los mismos o menos medicamentos
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12 meses
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Cambio medio en DIOP desde el inicio con los mismos o menos medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en DIOP desde el inicio con los mismos o menos medicamentos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .