Sikkerhet og gjennomførbarhet av ELIOS-systemet hos POAG-pasienter
2. mars 2024 oppdatert av: Elios Vision, Inc.
En prospektiv, multisenter, klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til ELIOS-systemet for å redusere intraokulært trykk hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom som en frittstående prosedyre
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ELIOS System-prosedyren for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos voksne personer med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom (POAG)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rupali Nangia
- Telefonnummer: 714-227-6151
- E-post: rupali@eliosvision.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Rekruttering
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Rekruttering
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Rekruttering
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Rekruttering
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild til moderat POAG
- Medisinert IOP på <=24 mmHg
- Shaffer vinkelgrad på III eller IV
- CD-forhold <=0,8
- Minst 45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Lukkede og sekundære glaukomer
- Tidligere incisional glaukomkirurgi, intraokulær kirurgi eller hornhinnekirurgi
- Kan ikke gjennomgå medisinutvasking i studieøyet
- Diagnose av degenerative synsforstyrrelser Ikke-studert øye med BCVA verre enn 20/80 Kjent kortikosteroidresponder Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELIOS-prosedyre
|
Behandling med ELIOS-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i gjennomsnittlig daglig IOP (DIOP) fra baseline på minst 20 % på samme eller færre medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i gjennomsnittlig daglig IOP (DIOP) fra baseline på minst 20 % på samme eller færre medisiner
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i DIOP fra baseline på samme eller færre medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i DIOP fra baseline på samme eller færre medisiner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ELIOS-prosedyre
-
Nuritas LtdSports Surgery Clinic, Santry, DublinFullført
-
Nuritas LtdFullført