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Sicurezza e fattibilità del sistema ELIOS nei pazienti POAG

13 giugno 2026 aggiornato da: Elios Vision, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema ELIOS per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto come procedura autonoma

Valutazione della sicurezza ed efficacia della procedura del Sistema ELIOS per ridurre la pressione intraoculare (IOP) in soggetti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) da lieve a moderato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • ELIOS Vision Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • ELIOS Vision Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di POAG da lieve a moderato
  • IOP medicato <=24 mmHg
  • Grado di angolo di Shaffer di III o IV
  • Rapporto CD <=0,8
  • Almeno 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Glaucomi ad angolo chiuso e secondari
  • Precedente intervento di glaucoma incisionale, chirurgia intraoculare o chirurgia corneale
  • Non può essere sottoposto a lavaggio farmacologico nell'occhio dello studio
  • Diagnosi di disturbi visivi degenerativi Occhio non in studio con BCVA peggiore di 20/80 Risponditore noto di corticosteroidi Donne in gravidanza o che allattano; o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura ELIOS
Dispositivo: Procedura ELIOS
Trattamento con il Sistema ELIOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della PIO media diurna (DIOP) rispetto al basale di almeno il 20% con gli stessi farmaci o meno
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della PIO media diurna (DIOP) rispetto al basale di almeno il 20% con gli stessi farmaci o meno
12 mesi
Variazione media della DIOP rispetto al basale con gli stessi o meno farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della DIOP rispetto al basale con gli stessi o meno farmaci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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