Безопасность и осуществимость системы ELIOS у пациентов с ПОУГ
2 марта 2024 г. обновлено: Elios Vision, Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости системы ELIOS для снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой в качестве отдельной процедуры
Оценка безопасности и эффективности процедуры ELIOS System для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rupali Nangia
- Номер телефона: 714-227-6151
- Электронная почта: rupali@eliosvision.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Рекрутинг
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Рекрутинг
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Рекрутинг
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Рекрутинг
- Elios Vision Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика легкой и средней степени ПОУГ
- Медикаментозное ВГД <=24 мм рт.ст.
- Угол Шаффера III или IV степени
- Коэффициент CD <= 0,8
- Не моложе 45 лет
Критерий исключения:
- Закрытоугольная и вторичная глаукома
- Предыдущая хирургия послеоперационной глаукомы, внутриглазная хирургия или хирургия роговицы
- Не может быть вымыто лекарство в исследуемом глазу
- Диагностика дегенеративных нарушений зрения Необследуемый глаз с BCVA хуже 20/80 Известный ответ на кортикостероиды Беременные или кормящие женщины; или женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура ЭЛИОС
|
Лечение с помощью системы ELIOS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших снижения среднего дневного ВГД (ДВГД) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 20% при применении того же или меньшего количества лекарств.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов, достигших снижения среднего дневного ВГД (ДВГД) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 20% при применении того же или меньшего количества лекарств.
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение DIOP по сравнению с исходным уровнем при приеме того же или меньшего количества лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение DIOP по сравнению с исходным уровнем при приеме того же или меньшего количества лекарств
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Процедура ЭЛИОС
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестныйАневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, семейноеФранция
-
Centre Jean PerrinLaboratoire de Biophysique Neurosensorielle - UMR INSERM 1107 (Pr Paul AVAN)Завершенный