Bezpieczeństwo i wykonalność systemu ELIOS u pacjentów z POAG
13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elios Vision, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności systemu ELIOS w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta jako samodzielnej procedury
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu systemu ELIOS w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u osób dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta przesączania o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (POAG)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej POAG
- Lecznicze IOP <=24 mmHg
- Stopień kąta Shaffera III lub IV
- Współczynnik CD <=0,8
- Co najmniej 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania i wtórna
- Wcześniejsza operacja jaskry po cięciu, operacja wewnątrzgałkowa lub operacja rogówki
- Nie może ulec wypłukaniu leków w badanym oku
- Rozpoznanie zwyrodnieniowych zaburzeń widzenia Oko nieobjęte badaniem z BCVA gorszym niż 20/80 Znana odpowiedź na kortykosteroidy Kobiety w ciąży lub karmiące; lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura ELIOS
|
Leczenie Systemem ELIOS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie średniego dobowego IOP (DIOP) od wartości wyjściowej o co najmniej 20% przy tych samych lub mniejszej liczbie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie średniego dobowego IOP (DIOP) od wartości wyjściowej o co najmniej 20% przy tych samych lub mniejszej liczbie leków
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana DIOP od wartości wyjściowej dla tych samych lub mniejszej liczby leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana DIOP od wartości wyjściowej dla tych samych lub mniejszej liczby leków
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .