Sikkerhed og gennemførlighed af ELIOS-systemet i POAG-patienter
13. juni 2026 opdateret af: Elios Vision, Inc.
Et prospektivt, multicenter, klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ELIOS-systemet til at reducere intraokulært tryk hos patienter med primær åbenvinklet glaukom som en selvstændig procedure
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ELIOS-systemets procedure til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos voksne personer med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom (POAG)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- ELIOS Vision Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild til moderat POAG
- Medicineret IOP på <=24 mmHg
- Shaffer vinkel grad af III eller IV
- CD-forhold <=0,8
- Mindst 45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Lukkede og sekundære glaukomer
- Tidligere incisional glaukomkirurgi, intraokulær kirurgi eller hornhindekirurgi
- Kan ikke gennemgå medicinudvaskning i undersøgelsesøjet
- Diagnose af degenerative synsforstyrrelser Ikke-undersøgelsesøje med BCVA værre end 20/80 Kendt kortikosteroidresponder Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk acceptabel prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELIOS-procedure
|
Behandling med ELIOS-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fald i den gennemsnitlige daglige IOP (DIOP) fra baseline på mindst 20 % på den samme eller færre medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fald i den gennemsnitlige daglige IOP (DIOP) fra baseline på mindst 20 % på den samme eller færre medicin
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i DIOP fra baseline på den samme eller færre medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i DIOP fra baseline på den samme eller færre medicin
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Iqbal (Ike) Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .