- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05999409
Normální vedení porodu a použití simulace
Hodnocení efektivity využití simulace při řízení normálního porodu
Výzkum; Plánuje se vyhodnocení efektivity využití simulace při vedení normálního porodu.
Výzkum byl navržen v kvaziexperimentálním randomizovaném kontrolovaném typu. Výzkum je realizován na Katedře porodní asistence Fakulty zdravotnických věd v akademickém roce 2022-2023. Vzorek studia tvoří všichni studenti 3. ročníku, kteří se poprvé zapsali do kurzu Normální porod a poporodní období na oddělení porodní asistence (102 studentů, kteří úspěšně absolvovali kurz Prenatální I v akademickém roce 2021-2022. Tito studenti jsou v příštím akademickém roce 2022-2023. Přihlášena do posemestrálního kurzu). V literatuře; V experimentálních studiích bylo hlášeno, že k provedení parametrických testů je vyžadován vzorek o velikosti alespoň 30 lidí (24). V této studii byl počet studentů ve skupinách stanoven na 32, vzhledem k tomu, že mohli prohrát. Studenti byli rozděleni do tří skupin jako experimentální (d1= simulátor vysoké reality), (d2= simulátor střední reality) skupina a kontrolní skupina (d3= diapozitiv a video prezentace). Studium probíhá s celkem 96 studenty. Studentům, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo přiděleno pořadové číslo a poté náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí https://www.randomizer.org online randomizační program.
Nástroje sběru dat: Ve sběru dat; Použije se Introductory Information Form (IIF), Normal Birth Skills Assessment Form (NBSAF), Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning (SSSCSL) a Evaluation of Simulation-Based Learning Scale (ESSBL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvodní informační formulář (IIF); Byl vytvořen výzkumníky skenováním literatury (11,25-28). Tato forma zahrnuje sociodemografické charakteristiky studentů, přítomnost zdravotníka v rodině, jejich běžný stav porodní praxe a jejich simulační nácvik (věk, maturitu, měsíční příjem, přítomnost zdravotníka v rodině, běžné sledování porodní praxe a výkonu, simulační trénink). stav přijímání atd.) se skládá z celkem 10 otázek.
Normal Birth Skill Assessment Form (NBSAF) Vytvořili jej vědci naskenováním literatury (29-31). Ve formuláři je 50 položek o krocích, které by měl student udělat při běžné pracovní praxi. Hodnocení formy je jako „udělal“ a „neudělal“ ve vztahu k tomu, jak student provádí činnosti, které mají být pozorovány během běžných kroků pracovního procesu. Ve formuláři dostal žák za každou činnost, kterou dělal, 2 body, za činnosti, které nedělal, bylo 0 bodů. Nejnižší skóre, které lze z formuláře získat, je 0 a nejvyšší skóre je 100. Vysoké skóre bude znamenat vysokou dovednost a nízké skóre bude znamenat nízkou dovednost.
Pro obsahovou validitu položek NBSAF byly konzultovány názory 5 odborníků (2,3,32-34), kteří zkoumali techniky učení související s vedením normálního porodu. Pro hodnocení obsahové platnosti položek ve formuláři byla použita technika Lawshe. Podle techniky Lawshe bylo kritérium minimální shody 0,99 pro pět expertů (35). Nebyla zjištěna žádná položka s poměrem platnosti obsahu nižším než 0,99. Aby se otestovala srozumitelnost položek, byla provedena pilotní studie s 10 studenty z jiné třídy, kteří neměli znalosti o obsahu, a forma dostala konečnou podobu.
Škála spokojenosti a sebedůvěry studentů ve vzdělávání (SSSCSL) Původní škálu vytvořili Jeffries a Rizzolo (2006) jako 13 položek a celkový počet položek se během její adaptace na turečtinu snížil na 12. Adaptaci stupnice na turečtinu provedli Ünver et al. (2017). Škála je 5-bodového Likertova typu a skládá se z podkapitol „Spokojenost s aktuálním učením“ a „Sebedůvěra v učení“. Podtitul spokojenost s aktuálním učením se skládá z 5 položek, podtitul sebevědomí v učení se skládá ze 7 položek a není zde žádná negativní položka. Hodnota cronbachova alfa stupnice pro „Spokojenost s aktuálním učením“ je 0,85, zatímco je .77 pro "Sebevědomí v učení" je to 0,89 pro celkové měřítko. Měřítko skóre; Získá se vydělením součtu dílčích dimenzí počtem položek. Se zvyšujícím se celkovým skóre získaným ze škály se zvyšuje i spokojenost studentů a sebedůvěra v učení.
Evaluation Scale of Simulation-Based Learning (ESSBL) Původní škála byla vyvinuta Hungem a kol. (2016) a jeho tureckou platnost a spolehlivost provedli Uslu a Yavuz van Giersbergen (2020). Turecká validita a spolehlivost škály se skládá z 5 subdimenzí a 37 položek. Odpovědi jsou hodnoceny pětibodovým Likertovým systémem v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a celkové skóre se pohybuje mezi 37-185. Všechny výroky na stupnici jsou kladné a není zde žádná položka s obráceným kódem. V rámci škály základní kompetence, které by porodní asistentky a sestry měly mít; hodnotí se proces péče, bezpečnost pacienta, odborné znalosti, komunikace a koncepty reflektovaného chování. Zvýšení skóre získaného z dílčích dimenzí ve škále znamená, že cíl dílčí dimenze byl pro studenta dosažen ve scénáři (37).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan
- Health Research and Training Hospital of Tokat Gaziosmanpaşa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výzkum zahrnuje všechny studentky 3. ročníku, které se poprvé přihlásily do kurzu Normální porod a poporodní období na katedře porodní asistence v akademickém roce 2022-2023 na Katedře porodní asistence FZ.
Kritéria vyloučení:
- Splnění některého z výše uvedených kritérií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: d1
První hodnocení NBSAF na simulátoru porodu v plné realitě.
Při první běžné porodní praxi studentky v nemocničním prostředí bylo provedeno druhé hodnocení NBSAF a druhá aplikace SSSCSL a ESSBL.
|
dělat pokusy o porod
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: d2
Počáteční hodnocení NBSAF bylo provedeno na porodním stimulátoru střední reality.
Při první běžné porodní praxi studentky v nemocničním prostředí bylo provedeno druhé hodnocení NBSAF a druhá aplikace SSSCSL a ESSBL.
|
dělat pokusy o porod
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: d3 (kontrola)
Bez jakékoliv simulační aplikace bylo při první běžné porodní praxi studentky v nemocničním prostředí provedeno druhé hodnocení NBSAF a druhá aplikace SSSCSL a ESSBL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poskytování přístupu k číslu
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
dostatek praxe studentů
|
dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-KAEK-166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .