Studie relativní biologické dostupnosti a studie účinku AB521 u zdravých dospělých dobrovolníků (ARC-28)
16. října 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3 léčebná, 3cestná zkřížená, farmakokinetická studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tabletových a tobolkových formulací AB521 a vlivu potravy na farmakokinetiku tabletové formulace ve zdraví Dospělí dobrovolníci
Primárním účelem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky tablety AB521 oproti tobolce AB521 a vyhodnotit účinek potravy na PK jednorázové dávky tablety AB521 u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou na základě vlastního hlášení dobrovolníka
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) při screeningové návštěvě, s tělesnou hmotností ≥ 45 kg
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí a EKG, jak se domnívá lékař studie
- Schopnost spolknout více kapslí a tablet
- Má dostatečný periferní žilní přístup
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnézu neoplastického onemocnění do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl definitivně léčen standardní péčí)
- Má abnormální výsledky testů jaterních enzymů nebo hematologické hodnoty v době zařazení
- Má v anamnéze další rizikové faktory pro Torsades de pointes (příklad: srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Malabsorpční stav, který by změnil absorpci perorálně podávaných léků podle uvážení lékaře studie
- Účast na další klinické studii během 90 dnů nebo během 5 poločasů (pokud je známo), před první dávkou, podle toho, co je delší. 90denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 současné studie
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Casdatifan - sekvence ABC
Účastníci budou postupně dostávat kasdatifan kapsle nalačno (léčba A), následované kasdatifanovými tabletami nalačno (léčba B), následované kasdatifanovými tabletami podávanými (léčba C)
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Casdatifan - sekvence BCA
Účastníci postupně obdrží léčbu B, následovanou léčbou C a poté léčbou A
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Casdatifan - Sekvenční CAB
Účastníci postupně obdrží léčbu C, následovanou léčbou A a poté léčbou B
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
|
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou, až 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ARC-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .
Pro více informací navštivte naše webové stránky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .