Une étude de biodisponibilité relative et une étude des effets alimentaires de l'AB521 chez des volontaires adultes en bonne santé (ARC-28)
16 octobre 2024 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Une étude pharmacocinétique de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, à 3 traitements, croisée à 3 voies, pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimés et de gélules AB521 et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimés chez les personnes en bonne santé Bénévoles adultes
L'objectif principal de cette étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) à dose unique du comprimé AB521 par rapport à la capsule AB521, et d'évaluer l'effet de la nourriture sur la PK à dose unique du comprimé AB521 chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant la première dose sur la base d'auto-déclarations volontaires
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kilogramme (kg)/mètre carré (m^2) lors de la visite de dépistage, avec un poids corporel ≥ 45 kg
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux et ECG, tel que jugé par le médecin de l'étude
- Capable d'avaler plusieurs gélules et comprimés
- A un accès veineux périphérique adéquat
Critères d'exclusion clés :
- A une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ qui a été définitivement traité avec la norme de soins)
- A des résultats de test d'enzymes hépatiques anormaux ou des valeurs hématologiques au moment de l'inscription
- A des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (exemple : insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Condition de malabsorption qui modifierait l'absorption des médicaments administrés par voie orale à la discrétion du médecin de l'étude
- Participation à une autre étude clinique dans les 90 jours ou dans les 5 demi-vies (si connues), avant la première dose, selon la plus longue. La fenêtre de 90 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de l'étude en cours
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Casdatifan - Séquence ABC
Les participants recevront séquentiellement des gélules de casdatifan à jeun (Traitement A), suivis de comprimés de casdatifan à jeun (Traitement B), suivis de comprimés de casdatifan nourris (Traitement C)
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Casdatifan - Séquence BCA
Les participants recevront séquentiellement le traitement B, suivi du traitement C, puis du traitement A.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Casdatifan - Séquence CAB
Les participants recevront séquentiellement le traitement C, suivi du traitement A, puis du traitement B.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament plasmatique (AUC)
Délai: Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Temps de demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Clairance plasmatique totale apparente (CL/F)
Délai: Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F)
Délai: Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Prédose, jusqu'à 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. .
Pour plus d'information, veuillez visiter notre site web.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .