Badanie względnej biodostępności i badanie wpływu pokarmu na AB521 u zdrowych dorosłych ochotników (ARC-28)
16 października 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Badanie farmakokinetyczne fazy 1, metodą otwartej próby, randomizowanej, pojedynczej dawki, 3 kuracji, 3-stopniowego skrzyżowania, w celu oceny względnej biodostępności tabletek i kapsułek AB521 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę postaci tabletek u zdrowych Dorośli Wolontariusze
Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) tabletki AB521 z kapsułką AB521 oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki tabletki AB521 u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby stale niepalące, które nie stosowały wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym zażyciem, na podstawie samoopisu ochotników
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kilogram (kg)/m² (m^2) na wizycie przesiewowej, przy masie ciała ≥ 45 kg
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG, według oceny lekarza prowadzącego badanie
- Potrafi połykać wiele kapsułek i tabletek
- Ma odpowiedni obwodowy dostęp żylny
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został ostatecznie wyleczony zgodnie ze standardowym postępowaniem)
- Ma nieprawidłowe wyniki testów enzymów wątrobowych lub wartości hematologiczne w momencie rejestracji
- Ma historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de pointes (przykład: niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Stan złego wchłaniania, który zmieniłby wchłanianie leków podawanych doustnie według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Okno 90-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Casdatifan - Sekwencja ABC
Uczestnicy będą kolejno otrzymywać kapsułki kasdatifanu na czczo (leczenie A), następnie tabletki kasdatifanu na czczo (leczenie B), a następnie tabletki kasdatifanu po posiłku (leczenie C).
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Casdatifan - Sekwencja BCA
Uczestnicy otrzymają kolejno leczenie B, następnie leczenie C, a następnie leczenie A
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Casdatifan - Sekwencja CAB
Uczestnicy otrzymają kolejno leczenie C, następnie leczenie A, a następnie leczenie B
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie eliminacji terminala (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem, Do 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .