En relativ biotilgjengelighetsstudie og mateffektstudie av AB521 hos friske voksne frivillige (ARC-28)
16. oktober 2024 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-behandling, 3-veis crossover, farmakokinetisk studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til AB521 tablett- og kapselformuleringer og effekten av mat på farmakokinetikken til tablettformuleringen i helsevesenet Voksne frivillige
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til AB521-tablett versus AB521-kapselen, og å evaluere effekten av mat på enkeltdose-PK av AB521-tablett hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering basert på frivillig selvrapportering
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningbesøket, med kroppsvekt ≥ 45 kg
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG, som vurdert av studielegen
- Kan svelge flere kapsler og tabletter
- Har tilstrekkelig perifer venøs tilgang
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom innen 5 år etter screeningbesøket (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har blitt definitivt behandlet med standardbehandling)
- Har unormale leverenzymtestresultater eller hematologiske verdier ved registreringstidspunktet
- Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de pointes (eksempel: hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Malabsorpsjonstilstand som vil endre absorpsjonen av oralt administrerte medisiner etter studielegens skjønn
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), før første dosering, avhengig av hva som er lengst. 90-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 av den nåværende studien
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kasdatifan - Sekvens ABC
Deltakerne vil sekvensielt motta kasdatifan-kapsler fastet (behandling A), etterfulgt av kasdatifan-tabletter fastet (behandling B), etterfulgt av matet kasdatifan-tabletter (behandling C)
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kasdatifan - Sekvens BCA
Deltakerne vil sekvensielt motta behandling B, etterfulgt av behandling C, deretter behandling A
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kasdatifan - Sekvens CAB
Deltakerne vil sekvensielt motta behandling C, etterfulgt av behandling A, deretter behandling B
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmamedikamentkonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F)
Tidsramme: Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalelimineringsfasen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
Før dosering, opptil 168 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ARC-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .
For mer informasjon, vennligst besøk vår nettside.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .