Un estudio de biodisponibilidad relativa y un estudio de efecto alimentario de AB521 en voluntarios adultos sanos (ARC-28)
16 de octubre de 2024 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un estudio farmacocinético de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de 3 tratamientos, cruzado de 3 vías, para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas y cápsulas AB521 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tabletas en personas sanas. Voluntarios Adultos
El propósito principal de este estudio es comparar la farmacocinética (PK) de dosis única de la tableta AB521 versus la cápsula AB521, y evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única de la tableta AB521 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- No fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina y tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el autoinforme voluntario
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) en la visita de selección, con peso corporal ≥ 45 kg
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales y ECG, según lo considere el médico del estudio.
- Capaz de tragar múltiples cápsulas y tabletas
- Tiene acceso venoso periférico adecuado
Criterios clave de exclusión:
- Tiene enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ que ha sido tratado definitivamente con el estándar de atención)
- Tiene resultados anormales en las pruebas de enzimas hepáticas o valores hematológicos en el momento de la inscripción
- Tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de pointes (ejemplo: insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Condición de malabsorción que alteraría la absorción de medicamentos administrados por vía oral a discreción del médico del estudio.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días o dentro de las 5 vidas medias (si se conocen), antes de la primera dosis, lo que sea más largo. La ventana de 90 días se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior al día 1 del estudio actual.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casdatifan - Secuencia ABC
Los participantes recibirán secuencialmente cápsulas de casdatifan en ayunas (Tratamiento A), seguidas de tabletas de casdatifan en ayunas (Tratamiento B), seguidas de tabletas de casdatifan con alimentación (Tratamiento C)
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Casdatifan - Secuencia BCA
Los participantes recibirán secuencialmente el Tratamiento B, seguido del Tratamiento C y luego el Tratamiento A.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Casdatifan - Secuencia CAB
Los participantes recibirán secuencialmente el Tratamiento C, seguido del Tratamiento A y luego el Tratamiento B.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Tiempo de vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Depuración plasmática total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase de Eliminación Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Predosis, hasta 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARC-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus brindará acceso a datos de participantes anónimos individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .
Para obtener más información, por favor visite nuestro sitio web.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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