Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie en voedseleffectstudie van AB521 bij gezonde volwassen vrijwilligers (ARC-28)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt op basis van zelfrapportage door vrijwilligers
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) bij het screeningsbezoek, met lichaamsgewicht ≥ 45 kg
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies en ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
• Meerdere capsules en tabletten kunnen slikken
• Heeft voldoende perifere veneuze toegang

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na het screeningsbezoek (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat definitief is behandeld met standaardzorg)
• Heeft abnormale leverenzymtestresultaten of hematologische waarden op het moment van inschrijving
• Heeft een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijvoorbeeld: hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• Malabsorptietoestand die de absorptie van oraal toegediende medicatie zou veranderen naar goeddunken van de onderzoeksarts
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), voorafgaand aan de eerste dosering, welke van de twee het langst is. Het tijdsbestek van 90 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van het huidige onderzoek

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.