Um estudo de biodisponibilidade relativa e estudo de efeito alimentar de AB521 em voluntários adultos saudáveis (ARC-28)
16 de outubro de 2024 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo farmacocinético de fase 1, aberto, randomizado, de dose única, de 3 tratamentos, cruzado de 3 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa das formulações de comprimidos e cápsulas AB521 e o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação de comprimidos em pessoas saudáveis Voluntários Adultos
O objetivo principal deste estudo é comparar a farmacocinética (PK) de dose única do comprimido AB521 versus a cápsula AB521 e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única do comprimido AB521 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose com base no autorrelato do voluntário
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 quilograma (kg)/metro quadrado (m^2) na visita de triagem, com peso corporal ≥ 45 kg
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais e ECGs, conforme considerado pelo médico do estudo
- Capaz de engolir várias cápsulas e comprimidos
- Tem acesso venoso periférico adequado
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem doença neoplásica ativa ou história de doença neoplásica dentro de 5 anos da consulta de triagem (exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ que foi tratado definitivamente com o padrão de tratamento)
- Tem resultados anormais de testes de enzimas hepáticas ou valores hematológicos no momento da inscrição
- Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsades de pointes (exemplo: insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo)
- Condição de má absorção que alteraria a absorção de medicamentos administrados por via oral a critério do médico do estudo
- Participação em outro estudo clínico dentro de 90 dias ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), antes da primeira dosagem, o que for mais longo. A janela de 90 dias será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do estudo atual
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Casdatifan - Sequência ABC
Os participantes receberão sequencialmente cápsulas de casdatifan em jejum (Tratamento A), seguidas de comprimidos de casdatifan em jejum (Tratamento B), seguidos de comprimidos de casdatifan alimentados (Tratamento C)
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Casdatifan - Sequência BCA
Os participantes receberão sequencialmente o Tratamento B, seguido pelo Tratamento C e depois pelo Tratamento A
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Casdatifan - Sequência CAB
Os participantes receberão sequencialmente o Tratamento C, seguido pelo Tratamento A e depois pelo Tratamento B
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
|
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
|
Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
|
Tempo de meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
|
Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
|
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal (Vz/F)
Prazo: Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
Pré-dose, até 168 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas
|
Até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARC-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Para obter mais informações, visite nosso site.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .