En relativ biotilgængelighedsundersøgelse og fødevareeffektundersøgelse af AB521 hos raske voksne frivillige (ARC-28)
16. oktober 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-behandling, 3-vejs crossover, farmakokinetisk undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af AB521 tablet- og kapselformuleringer og virkningen af mad på farmakokinetikken af tabletformuleringen i sunde Voksne frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enkeltdosis farmakokinetik (PK) af AB521 tablet versus AB521 kapslen og at evaluere effekten af mad på enkeltdosis PK af AB521 tablet hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering baseret på frivillige selvrapportering
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningsbesøget, med kropsvægt ≥ 45 kg
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er, som vurderet af undersøgelseslægen
- I stand til at sluge flere kapsler og tabletter
- Har tilstrækkelig perifer venøs adgang
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screeningsbesøget (bortset fra basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandling)
- Har unormale leverenzymtestresultater eller hæmatologiske værdier på tidspunktet for tilmelding
- Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de pointes (eksempel: hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Malabsorptionstilstand, der ville ændre absorptionen af oralt administreret medicin efter undersøgelseslægens skøn
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 90 dage eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), før den første dosis, alt efter hvad der er længst. 90-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i den nuværende undersøgelse
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Casdatifan - Sekvens ABC
Deltagerne vil sekventielt modtage casdatifan-kapsler fastende (behandling A), efterfulgt af fastende casdatifan-tabletter (behandling B), efterfulgt af casdatifan-tabletter fodret (behandling C)
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kasdatifan - Sekvens BCA
Deltagerne vil sekventielt modtage behandling B, efterfulgt af behandling C og derefter behandling A
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kasdatifan - Sequence CAB
Deltagerne vil sekventielt modtage behandling C, efterfulgt af behandling A og derefter behandling B
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Plasma Drug Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalelimineringsfasen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ARC-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .
For mere information, besøg venligst vores hjemmeside.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .