Исследование относительной биодоступности и исследование воздействия AB521 на пищу у здоровых взрослых добровольцев (ARC-28)
16 октября 2024 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однодозовое, 3-лечение, 3-стороннее перекрестное, фармакокинетическое исследование для оценки относительной биодоступности составов таблеток и капсул AB521 и влияния пищи на фармакокинетику состава таблеток у здоровых Взрослые волонтеры
Основная цель этого исследования — сравнить фармакокинетику (ФК) однократной дозы таблетки AB521 с капсулой AB521, а также оценить влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы таблетки AB521 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первого приема дозы на основании самоотчетов добровольцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг (кг)/квадратный метр (м^2) на скрининговом визите, с массой тела ≥ 45 кг
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, по мнению врача-исследователя.
- Способен проглотить несколько капсул и таблеток
- Имеет адекватный периферический венозный доступ
Ключевые критерии исключения:
- Имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет после визита для скрининга (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, который был окончательно вылечен со стандартным лечением)
- Имеет аномальные результаты теста на ферменты печени или гематологические показатели на момент зачисления
- Имеет в анамнезе дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Состояние мальабсорбции, которое может изменить абсорбцию перорально вводимых лекарств по усмотрению врача-исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней или в течение 5 периодов полувыведения (если известно) до первого введения дозы, в зависимости от того, что дольше. 90-дневное окно будет получено от даты последнего взятия крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня 1 текущего исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Касдатифан — последовательность ABC
Участники будут последовательно получать капсулы кастатифана натощак (Лечение А), затем таблетки Касдатифана натощак (Лечение Б), а затем таблетки Касдатифана после еды (Лечение С).
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Касдатифан – последовательность BCA
Участники последовательно получат лечение B, затем лечение C, затем лечение A.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Касдатифан - последовательность CAB
Участники последовательно получат лечение C, затем лечение A, затем лечение B.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До дозы, до 168 часов после приема
|
До дозы, до 168 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, до 168 часов после приема
|
До дозы, до 168 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, до 168 часов после приема
|
До дозы, до 168 часов после приема
|
|
Терминальное время полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До дозы, до 168 часов после приема
|
До дозы, до 168 часов после приема
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До дозы, до 168 часов после приема
|
До дозы, до 168 часов после приема
|
|
Кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F)
Временное ограничение: До дозы, до 168 часов после приема
|
До дозы, до 168 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .