건강한 성인 지원자에 대한 AB521의 상대 생체이용률 연구 및 식품 효과 연구 (ARC-28)
2023년 10월 30일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
AB521 정제 및 캡슐 제형의 상대적 생체이용률과 정제 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3-치료, 3방향 교차, 약동학 연구 성인 자원봉사자
이 연구의 주요 목적은 AB521 정제와 AB521 캡슐의 단회 투여 약동학(PK)을 비교하고 건강한 성인 지원자를 대상으로 AB521 정제의 단회 투여 약동학(PK)에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 자발적인 자가 보고에 근거하여 최초 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2), 체중 ≥ 45kg
- 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 및 ECG가 없는 의학적으로 건강하며 연구 의사가 간주함
- 여러 캡슐과 정제를 삼킬 수 있음
- 적절한 말초 정맥 접근이 가능합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력이 있음(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료로 확정적으로 치료된 상피내 암종은 제외)
- 등록 당시 비정상적인 간 효소 검사 결과 또는 혈액학적 수치가 있는 경우
- Torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 요인의 병력이 있는 경우(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 연구 의사의 재량에 따라 경구 투여 약물의 흡수를 변경하는 흡수 장애 상태
- 첫 번째 투여 전 90일 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 또 다른 임상 연구 참여. 90일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AB521 - 시퀀스 ABC
참가자는 공복 상태에서 AB521 캡슐(치료 A), 공복 상태에서 AB521 정제(치료 B), 수유 AB521 정제(치료 C)를 순차적으로 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: AB521 - 시퀀스 BCA
참가자는 트리트먼트 B, 트리트먼트 C, 트리트먼트 A를 순차적으로 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: AB521 - 시퀀스 CAB
참가자는 트리트먼트 C, 트리트먼트 A, 트리트먼트 B를 순차적으로 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 최대 168시간
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투여 전, 투여 후 최대 168시간
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최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 168시간
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투여 전, 투여 후 최대 168시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 168시간
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투여 전, 투여 후 최대 168시간
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말단 반감기 시간(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 168시간
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투여 전, 투여 후 최대 168시간
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겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 168시간
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투여 전, 투여 후 최대 168시간
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최종 제거 단계 동안의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 168시간
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투여 전, 투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ARC-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
자세한 내용은 저희 웹 사이트를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AB521에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.모병
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ExelixisArcus Biosciences, Inc.모병진행성 투명 세포 신장 세포 암종 또는 기타 진행성 고형 종양미국
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Arcus Biosciences, Inc.완전한