AB521:n suhteellinen hyötyosuustutkimus ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (ARC-28)
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-hoitoinen, 3-suuntainen risteytys, farmakokineettinen tutkimus AB521-tabletti- ja kapseliformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutusta terveellisen tablettiformulaation farmakokinetiikkaan Aikuiset vapaaehtoiset
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata AB521-tabletin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) AB521-kapseliin ja arvioida ruoan vaikutusta AB521-tabletin kerta-annoksen PK-arvoon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annostusta vapaaehtoisen itseraportoinnin perusteella
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) seulontakäynnillä, paino ≥ 45 kg
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
- Pystyy nielemään useita kapseleita ja tabletteja
- On riittävä perifeerinen laskimopääsy
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on aiemmin ollut kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, joka on lopullisesti hoidettu tavanomaisella hoidolla)
- Hänellä on epänormaalit maksaentsyymitestitulokset tai hematologiset arvot ilmoittautumishetkellä
- Hänellä on aiemmin esiintynyt muita Torsades de pointes -riskitekijöitä (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Imeytymishäiriö, joka muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi. 90 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä, sen mukaan kumpi on myöhempi, nykyisen tutkimuksen päivään 1
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Casdatifan - Sequence ABC
Osallistujat saavat peräkkäin casdatifan-kapseleita paastona (hoito A), sen jälkeen kasdatifan-tabletteja paastona (hoito B), jonka jälkeen kasdatifan-tabletit ruokittuina (hoito C)
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Casdatifan - sekvenssi BCA
Osallistujat saavat peräkkäin hoidon B, sen jälkeen hoidon C ja sitten hoidon A
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Casdatifan - Sequence CAB
Osallistujat saavat peräkkäin hoidon C, sen jälkeen hoidon A ja sitten hoidon B
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä päätteen eliminointivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
Lisätietoja saat vierailemalla verkkosivuillamme.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .