Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von AB521 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (ARC-28)
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.
Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik mit Einzeldosis, 3 Behandlungen und 3-Wege-Crossover zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von AB521-Tabletten- und Kapselformulierungen und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung bei gesunden Menschen Erwachsene Freiwillige
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) der AB521-Tablette mit der AB521-Kapsel zu vergleichen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-PK der AB521-Tablette bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat, basierend auf Selbstangaben von Freiwilligen
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) beim Screening-Besuch, mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg
- Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen und EKGs nach Einschätzung des Studienarztes
- Kann mehrere Kapseln und Tabletten schlucken
- Verfügt über einen ausreichenden periphervenösen Zugang
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ, die definitiv mit Standardbehandlung behandelt wurden)
- Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung abnormale Leberenzym-Testergebnisse oder hämatologische Werte
- Hat eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de pointes (Beispiel: Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Malabsorptionszustand, der die Absorption oral verabreichter Medikamente nach Ermessen des Studienarztes verändern würde
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der ersten Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Das 90-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 der aktuellen Studie abgeleitet
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Casdatifan - Sequenz ABC
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Casdatifan-Kapseln auf nüchternen Magen (Behandlung A), gefolgt von Casdatifan-Tabletten auf nüchternen Magen (Behandlung B), gefolgt von Casdatifan-Tabletten auf nüchternen Magen (Behandlung C).
|
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Casdatifan – Sequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Behandlung B, gefolgt von Behandlung C und dann Behandlung A
|
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Casdatifan - Sequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten nacheinander Behandlung C, gefolgt von Behandlung A und dann Behandlung B
|
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminierungsphase (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme, bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Bis zu 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ARC-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Arcus gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]). .
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .