Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztroušená skleróza: FutureMS-2 – observační kohorta a studie skotské přesné medicíny

8. května 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

FutureMS-2: Klinické, laboratorní a genomické prediktory aktivity onemocnění u lidí s diagnózou relapsující roztroušené sklerózy: observační kohorta a studie skotské přesné medicíny

FutureMS je projekt vytvořený jako přímá reakce na časté otázky, které lidé s RS pokládají svým lékařům. Každý nově diagnostikovaný člověk chce vědět, jak ho RS ovlivní v průběhu jeho života a co lze udělat pro zastavení postupu onemocnění a zlepšení kvality jeho života. Cílem FutureMS je pomoci odpovědět na tyto otázky.

Původní studie FutureMS poskytla snímek dopadu RS do jednoho roku od diagnózy. Nicméně RS je dlouhodobý stav, a tak vědci nyní chtějí lépe porozumět dopadu RS na stejné jedince po přibližně 5 a 10 letech života s RS. To je účel FutureMS-2.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

RS je chronické nevyléčitelné a devastující zánětlivé - neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Odhaduje se, že 2,4 milionu lidí trpí roztroušenou sklerózou (pwMS). Skotsko má jednu z nejvyšších prevalencí roztroušené sklerózy na světě s 240 na 100 000 obyvatel s RS v jakémkoli daném okamžiku as incidencí 8,76 na 100 000. Je to hlavní netraumatická příčina neurologického postižení u mladých dospělých v celém industrializovaném světě a 85 % převažujících případů je u lidí v produktivním věku.

Navzdory významným pokrokům v diagnostice a léčbě nově diagnostikované pwMS zůstávají velké nevyřešené problémy. Patří mezi ně neschopnost předpovědět průběh onemocnění a prognózu u nově diagnostikovaných pacientů. MS se v tomto ohledu odlišuje od jiných degenerativních mozkových onemocnění, která mají jednotnou a předvídatelnou "klesající" přirozenou historii. Naproti tomu RS je ze své podstaty nepředvídatelná a proměnlivá. Například některé PwMS budou mít bez léčby mírný průběh se zanedbatelným postižením po mnoha letech, zatímco jiné jsou vážně postižené během několika let. V okamžiku diagnózy RS proto dnes vyšetřovatelé nejsou schopni předpovědět, zda je jedinec předurčen k mírnému, středně těžkému nebo těžkému průběhu onemocnění s tím, že onemocnění je chronické a probíhá více než 30 let. Kromě toho rozsah postižení, které PwMS snáší, je rozmanitý a mnoho a přesahuje fyzické postižení. Přesto „neviditelné“, ale zničující postižení, včetně únavy, bolesti a kognice, zůstávají nedostatečně studovány a chápány. V důsledku těchto mezer ve znalostech nejsou pwMS schopni činit informovaná rozhodnutí o životním stylu nebo léčbě. Cílem FutureMS je řešit tyto důležité mezery ve znalostech.

Na tomto pozadí byl založen FutureMS podporovaný SMS Scotland (2015 - 2021). FutureMS je národní počáteční kohortová studie 440 nově diagnostikovaných lidí s RS, která kombinuje klinické, zobrazovací, genomické, zdravotní údaje a údaje o životním stylu pomocí skotské platformy informatiky. FutureMS je do značné míry klíčovým prvkem širší ambice Skotska vést v oblasti přesné medicíny se zvláštním zaměřením na poruchy, jako je RS, s vysokou nemocností a náklady pro jednotlivce a společnost. Skotsko má ideální pozici, aby vedlo v přesné medicíně pro RS. To odráží neúměrné zatížení nemocemi na hlavu a různá národní aktiva včetně silných stránek infrastruktury elektronického zdravotnictví, jednotného poskytovatele zdravotní péče, jediného identifikátoru zdraví a 5 lékařských univerzit s intenzivním výzkumem s mnoha předními světovými výzkumníky v laboratorní i klinické vědě RS. Mnoho z těchto výzkumníků je také vyšetřovateli v MS Society Center of Excellence – jednom z pouhých dvou britských stěžejních center podporovaných MS Society – se sídlem v Edinburghu (ředitel – Siddharthan Chandran).

Další fáze pro FutureMS – Wave 2. Konečným cílem FutureMS-2 je přispět k vytvoření ověřených a kvantitativních nástrojů přesné medicíny, které umožní individualizovanou předpověď průběhu onemocnění a personalizovanou léčbu. Aby bylo možné plně využít tento národní zdroj a uvědomit si jeho nebývalou hodnotu, je potřeba sledovat kohortu FutureMS v průběhu času a „přeměřit“ klíčové metriky aktivity nemoci a jejího dopadu na zdraví a bohatství jednotlivce. Širšími cíli Wave 2 je dále řídit agendu a ambice 4P (prevence, personalizace, předvídání a účasti) medicíny pro RS. Záměrem vyšetřovatelů je rozšiřovat zejména „participativní“ prvky tohoto programu, které pracují s panelem „živých zkušeností“ FutureMS a radí/řídí se jím. Tato studie byla formována těmito diskusemi a podrobně popisuje vědecké zdůvodnění a metodologii umožňující dvě následné epochy původní kohorty po cca 5 letech (2. vlna) a cca 10 letech po diagnóze (3. vlna). Osm deset let je přibližná průměrná doba, za kterou většina jedinců bez léčby s RRMS přejde do progresivní fáze RS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Aberdeen Clinical Research Facility Royal Cornhill Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Dundee Clinical Research Centre Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Spojené království, IV2 3JH
        • Centre for Health Sciences Raigmore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naprostá většina (98 %) účastníků FutureMS dala souhlas s tím, aby byli osloveni pro budoucí výzkum. Cílem studie je udržet 90 % souhlasné kohorty FutureMS. Většina účastníků, kteří se zúčastnili FutureMS, dala souhlas s tím, aby byli kontaktováni ohledně budoucího eticky schváleného výzkumu. Tito účastníci budou kontaktováni přímo telefonicky, e-mailem nebo poštou studijním týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účastníci kohorty FutureMS
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není účastníkem počáteční kohorty FutureMS
  • Kontraindikace MR zobrazování mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění definovaná počtem nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí na MR zobrazení mozku po 5 letech a 10 letech diagnózy s relaps-remitující RS
Časové okno: 5 a 10 let po diagnóze relabující - remitující RS
Primární cíl
5 a 10 let po diagnóze relabující - remitující RS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění definovaná složeným koncovým bodem nových nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí na MR zobrazování mozku neurodegenerace a regenerační markery aktivity onemocnění
Časové okno: 5 a 10 let po diagnóze relabující - remitující RS
Vedlejší výsledek
5 a 10 let po diagnóze relabující - remitující RS
klinický relaps po 5 a 10 letech diagnózy s relaps-remitující RS
Časové okno: 5 a 10 let po diagnóze relabující - remitující RS
Vedlejší výsledek
5 a 10 let po diagnóze relabující - remitující RS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siddharthan Chandran, Professor, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Aby byla zajištěna transparentnost údajů, budou výsledky jakýchkoli uzavřených srovnání zveřejněny v recenzovaném časopise, jakmile to bude možné, když nebude ovlivněna integrita studie.

Údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny po deidentifikace po obdržení platné žádosti.

Některé údaje mohou být sdíleny před zveřejněním výsledků studie v závislosti na požadavcích, avšak žádné údaje o koncových bodech nebudou zveřejněny bez výslovné potřeby.

Každý formulář žádosti o údaje bude individuálně přezkoumán, aby bylo zajištěno, že návrh má platné zdůvodnění a vhodnou metodiku. Budou sdílena pouze data potřebná pro projekt.

Shrnutí výsledků bude všem účastníkům poskytnuto prostřednictvím zpravodajů a webových stránek kliniky Anne Rowlingové.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pouze k dosažení cílů návrhu.

Formuláře žádosti o sdílení dat jsou k dispozici na adrese future-ms@ed.ac.uk. Před poskytnutím přístupu k údajům budou muset žadatelé podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit