Predikce a hodnocení odpovědi na léčbu anlotinibem pomocí kontrastního ultrazvuku u pacientů s PPGL

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• Pacienti s diagnózou feochromocytomu nebo paragangliomu budou léčeni anlotinibem.

• Laboratorní požadavky:

  • Absolutní počet granulocytů (AGC) vyšší než 1,5 x 109/l;
  • počet krevních destiček vyšší než 80 x 109/l;
  • hemoglobin vyšší než 90 g/l;
  • Sérový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 2,5 x ULN;
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min;
  • Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normální hodnoty (50 %).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou alergičtí na ultrazvukové kontrastní látky.
• Cokoli z následujícího:Těhotné ženy,Kojící ženy,Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
• Pacienti, kteří dříve užívali jiné antivaskulární cílené léky, jako je sunitinib, bevacizumab, vytrvalostní atd.
• Chemoterapie/systémová terapie, radioterapie, imunoterapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou inhibitory kinázy.
• Pacienti s jinou primární malignitou během 5 let před zahájením studie.

Ti, kteří mají více faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.).

• Pacienti se známými neléčenými metastázami v mozku jsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou mozkových metastáz, kteří byli dříve ozařováni nebo resekováni déle než 2 měsíce před zařazením a jsou klinicky a rentgenově stabilní, budou zvažováni pro zařazení. Pacienti s mozkovými metastázami se symptomy nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než 2 měsíce.

• Aktivní nebo nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně

  • Pacienti s neuspokojivou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
  • Pacienti s nekontrolovanou ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, arytmií (včetně QTC ≥ 480 ms) a nekontrolovaným městnavým srdečním selháním, stupeň ≥ 2 (New York Heart Association)
  • probíhající nebo aktivní infekce;
  • Jaterní cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida nebo chronická hepatitida vyžadují antivirovou léčbu;
  • Renální selhání vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo v anamnéze transplantaci orgánů;
  • Diabetes je špatně kontrolován (glykémie nalačno (FBG) > 10 mmol/l);
  • Běžné postupy v moči naznačují, že bílkovina v moči je ≥++ a obsah bílkovin v moči za 24 hodin je potvrzen jako vyšší než 1,0 g;
  • Pacienti, kteří mají záchvaty a potřebují léčbu;
• Kterýkoli z následujících stavů =< 6 měsíců před registrací: Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); Závažná nebo nestabilní srdeční arytmie; Plicní embolie, neléčená hluboká žilní trombóza (DVT).

Během 28 dnů před zařazením podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění.

• Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy.
• Zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy nebo výzkumník usoudí, že nádor velmi pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie.
• Bez ohledu na závažnost, pacienti s jakýmikoli známkami krvácení nebo anamnézou; do 4 týdnů před zařazením, pacienti s jakýmkoli krvácením nebo krvácivou příhodou ≥ CTCAE stupeň 3, nezhojenými ranami, vředy nebo zlomeninami.
• Pacienti užívají léky, které interagují s anlotinibem.