Прогнозирование и оценка ответа на лечение анлотинибом с использованием ультразвукового исследования с контрастным усилением у пациентов с PPGL

Критерии включения:

• 18 лет и старше.
• Предоставить письменное информированное согласие.
• Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
• Пациенты с диагнозом феохромоцитома или параганглиома будут получать лечение анлотинибом.

• Требования к лаборатории:

  • Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) более 1,5 x 109/л;
  • Количество тромбоцитов более 80 х 109/л;
  • Гемоглобин более 90 г/л;
  • Сывороточный билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза выше ВГН;
  • Креатинин сыворотки менее 1,5 x ВГН или клиренс креатинина (CCr) ≥60 мл/мин;
  • Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы (50%).

Критерий исключения:

• Пациенты с аллергией на контрастные вещества для ультразвукового исследования.
• Любое из следующего: Беременные женщины, Кормящие женщины, Мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции.
• Пациенты, ранее принимавшие другие противососудистые таргетные препараты, такие как сунитиниб, бевацизумаб, выносливость и др.
• Химиотерапия/системная терапия, лучевая терапия, иммунотерапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до терапии ингибиторами киназ.
• Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в течение 5 лет до начала приема исследуемого препарата.

Те, у кого есть несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, невозможность глотания, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.).

• Исключаются пациенты с известными нелеченными метастазами в головной мозг. Для включения в исследование будут рассматриваться пациенты, имеющие в анамнезе метастазы в головной мозг, которые ранее подвергались облучению или резекции более чем за 2 месяца до включения в исследование и являются клинически и рентгенологически стабильными. Пациенты с метастазами в головной мозг с симптомами или контролем симптомов в течение менее 2 месяцев.

• Активное или неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего:

  • Пациенты с неудовлетворительным контролем АД (систолическое АД ≥150 мм рт.ст., диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.);
  • Пациенты с неконтролируемой ишемией миокарда или инфарктом миокарда, аритмией (включая QTC ≥480 мс) и неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью, степень ≥2 (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
  • продолжающаяся или активная инфекция;
  • Цирроз печени, декомпенсированное заболевание печени, активный гепатит или хронический гепатит требуют противовирусного лечения;
  • Почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа;
  • Иметь в анамнезе иммунодефицит, включая ВИЧ или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или переносить трансплантацию органов в анамнезе;
  • Диабет плохо контролируется (глюкоза в крови натощак (ГГК) > 10 ммоль/л);
  • Анализ мочи предполагает, что белок в моче ≥++, а содержание белка в суточной моче подтверждено более 1,0 г;
  • Пациенты, у которых наблюдаются судороги и которые нуждаются в лечении;
• Любое из следующих состояний = < 6 месяцев до регистрации: нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА); Серьезная или нестабильная сердечная аритмия; Легочная эмболия, нелеченный тромбоз глубоких вен (ТГВ).

Получили серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию или явное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование.

• Те, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными наркотиками и не может отказаться от них, или имеют психические расстройства.
• Визуализация показывает, что опухоль поразила важные кровеносные сосуды, или исследователь считает, что опухоль с большой вероятностью прорастет важные кровеносные сосуды и вызовет смертельное кровотечение во время последующего исследования.
• Независимо от степени тяжести, пациентам с любыми признаками кровотечения или анамнеза; в течение 4 недель до включения в исследование, пациенты с любым кровотечением или кровотечением ≥ степени 3 по CTCAE, незаживающими ранами, язвами или переломами.
• Пациенты используют препараты, взаимодействующие с анлотинибом.