- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015061
Vorhersage und Bewertung des Ansprechens auf die Anlotinib-Behandlung unter Verwendung von kontrastmittelverstärktem Ultraschall-PPGL-Patienten
Vorhersage und Bewertung des Ansprechens der Anlotinib-Behandlung mittels kontrastverstärktem Ultraschall bei Patienten mit Phäochromozytom oder Paragangliom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anli Tong
- Telefonnummer: 13911413589
- E-Mail: tonganli@hotmail.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Anli Tong
- Telefonnummer: 13911413589
- E-Mail: tonganli@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Patienten, bei denen ein Phäochromozytom oder Paragangliom diagnostiziert wurde, erhalten eine Anlotinib-Behandlung.
Laboranforderungen:
- Absolute Granulozytenzahl (AGC) größer als 1,5 x 109/L;
- Thrombozytenzahl größer als 80 x 109/l;
- Hämoglobin größer als 90 g/L;
- Serumbilirubin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 2,5 x ULN;
- Serumkreatinin unter 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
- Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ Untergrenze des Normalwerts (50 %).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Ultraschallkontrastmittel allergisch sind.
- Eine der folgenden Personen: Schwangere, stillende Frauen, Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
- Patienten, die zuvor andere zielgerichtete Medikamente gegen Gefäßerkrankungen wie Sunitinib, Bevacizumab, Ausdauer usw. eingenommen haben.
- Chemotherapie/systemische Therapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Kinase-Inhibitor-Therapie.
- Patienten mit einem anderen primären Malignom innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienmedikation.
Personen, bei denen mehrere Faktoren die Einnahme oraler Medikamente beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.).
- Patienten mit bekannten unbehandelten Hirnmetastasen sind ausgeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen, die bereits mehr als 2 Monate vor der Aufnahme bestrahlt oder reseziert wurden und klinisch und radiologisch stabil sind, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Patienten mit Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomkontrolle seit weniger als 2 Monaten.
Aktive oder unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
- Patienten mit unbefriedigender Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg);
- Patienten mit unkontrollierter Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QTC ≥ 480 ms) und unkontrollierter Herzinsuffizienz (Grad ≥ 2) (New York Heart Association)
- anhaltende oder aktive Infektion;
- Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis erfordern eine antivirale Behandlung;
- Nierenversagen erfordert eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
- Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
- Diabetes ist schlecht eingestellt (Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/L);
- Urinuntersuchungen deuten darauf hin, dass das Urinprotein ≥++ ist und der 24-Stunden-Urinproteingehalt nachweislich mehr als 1,0 g beträgt;
- Patienten, die Anfälle haben und eine Behandlung benötigen;
- Eine der folgenden Erkrankungen =< 6 Monate vor der Registrierung: Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Schwere oder instabile Herzrhythmusstörungen; Lungenembolie, unbehandelte tiefe Venenthrombose (TVT).
Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine größere chirurgische Behandlung, eine offene Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung.
- Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden.
- Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Untersucher kommt zu dem Schluss, dass der Tumor mit großer Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringen und während der Folgestudie tödliche Blutungen verursachen wird.
- Unabhängig vom Schweregrad können Patienten mit Anzeichen von Blutungen oder medizinischer Vorgeschichte; innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Patienten mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTCAE-Grad 3, nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen.
- Patienten verwenden Medikamente, die mit Anlotinib interagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Phäochromozytom oder Paragangliom unter Anlotinib-Behandlung
Bewertung der Effizienz von kontrastmittelverstärktem Ultraschall bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Anlotinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder inoperablem Phäochromozytom oder Paragangliom (PPGL).
|
CEUS ist eine quantitative kinetische Bildgebungsmodalität, mit der der intravaskuläre Blutfluss in PPGL-Tumoren beurteilt werden kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie, ob die Aufnahme von Kontrastmittel durch den Tumor das Ansprechen auf die Anlotinib-Therapie vorhersagt, gemessen durch Vergleich der Spitzenintensität (PI) bei der CEUS-Bildgebung vor und nach der Therapie.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 1–2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Vor Beginn der Therapie und während der Anlotinib-Therapie erhielten die Patienten eine CEUS-Untersuchung.
Die dynamischen CEUS-Bilder jeder Läsion wurden mithilfe von Zeitintensitätskurven (TICs) analysiert, die von der QLAB-Software (Philips Healthcare, Andover, MA) erstellt wurden.
PI-Messungen werden mit der klinischen Messung des Ansprechens auf die Behandlung unter Berücksichtigung von Standard-Antwortkriterien verglichen, einschließlich radiologischer Bildgebung und biochemischer Reaktion (Katecholaminspiegel).
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Ausgangswert und nach 1–2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Bewerten Sie, ob die Zeit bis zum Höhepunkt (TTP) ein Hinweis auf das Ansprechen auf die Anlotinib-Therapie ist, gemessen durch Vergleich der TTP bei der CEUS-Bildgebung vor und nach der Therapie.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 1–2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Vor Beginn der Therapie und während der Anlotinib-Therapie erhielten die Patienten eine CEUS-Untersuchung.
Die dynamischen CEUS-Bilder jeder Läsion wurden mithilfe von Zeitintensitätskurven (TICs) analysiert, die von der QLAB-Software (Philips Healthcare, Andover, MA) erstellt wurden.
TTP-Messungen werden mit der klinischen Messung des Ansprechens auf die Behandlung unter Berücksichtigung von Standard-Ansprechkriterien verglichen.
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Ausgangswert und nach 1–2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim Y, Kim SH, Song BJ, Kang BJ, Yim KI, Lee A, Nam Y. Early Prediction of Response to Neoadjuvant Chemotherapy Using Dynamic Contrast-Enhanced MRI and Ultrasound in Breast Cancer. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):682-691. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.682. Epub 2018 Jun 14.
- Zhang Q, Wu L, Yang D, Qiu Y, Yu L, Dong Y, Wang WP. Clinical application of dynamic contrast enhanced ultrasound in monitoring the treatment response of chemoradiotherapy of pancreatic ductal adenocarcinoma. Clin Hemorheol Microcirc. 2020;75(3):325-334. doi: 10.3233/CH-190786.
- Xin L, Yan Z, Zhang X, Zang Y, Ding Z, Xue H, Zhao C. Parameters for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) of Enlarged Superficial Lymph Nodes for the Evaluation of Therapeutic Response in Lymphoma: A Preliminary Study. Med Sci Monit. 2017 Nov 15;23:5430-5438. doi: 10.12659/msm.907293.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06086-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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