Predicción y evaluación de la respuesta al tratamiento con anlotinib mediante pacientes con PPGL con ultrasonido con contraste mejorado

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Los pacientes con diagnóstico de feocromocitoma o paraganglioma recibirán tratamiento con anlotinib.

• Requisitos de laboratorio:

  • Recuento absoluto de granulocitos (AGC) superior a 1,5 x 109/L;
  • Recuento de plaquetas superior a 80 x 109/L;
  • Hemoglobina superior a 90 g/L;
  • Bilirrubina sérica inferior a 1,5 x el límite superior normal (LSN);
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas inferiores a 2,5 x LSN;
  • Creatinina sérica inferior a 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60 ml/min;
  • Evaluación ecográfica Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior del valor normal (50%).

Criterio de exclusión:

• Pacientes alérgicos a los agentes de contraste ecográficos.
• Cualquiera de los siguientes: mujeres embarazadas, mujeres lactantes, hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
• Pacientes que hayan utilizado previamente otros fármacos antivasculares dirigidos, como sunitinib, bevacizumab, Endurance, etc.
• Quimioterapia/terapia sistémica, radioterapia, inmunoterapia o cirugía dentro de las 4 semanas previas a la terapia con inhibidores de quinasa.
• Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Aquellos que tienen múltiples factores que afectan los medicamentos orales (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.).

• Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no tratadas. Pacientes con antecedentes de metástasis cerebral que hayan sido previamente irradiados o resecados más de 2 meses antes de la inscripción y que estén clínica y radiográficamente estables serán considerados para la inscripción. Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas o control de síntomas durante menos de 2 meses.

• Enfermedad intercurrente activa o no controlada que incluye, entre otras,

  • Pacientes con control insatisfactorio de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥150 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
  • Pacientes con isquemia miocárdica no controlada o infarto de miocardio, arritmia (incluido QTC≥480 ms) e insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, grado ≥2 (New York Heart Association)
  • infección activa o en curso;
  • La cirrosis hepática, la enfermedad hepática descompensada, la hepatitis activa o la hepatitis crónica requieren tratamiento antiviral;
  • La insuficiencia renal requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  • Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos;
  • La diabetes está mal controlada (glucemia en ayunas (FBG) > 10 mmol/L);
  • Las rutinas de orina sugieren que la proteína en orina es ≥++ y se confirma que el contenido de proteína en orina de 24 horas es superior a 1,0 g;
  • Pacientes que tienen convulsiones y necesitan tratamiento;
• Cualquiera de las siguientes condiciones =< 6 meses antes del registro: Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT); Arritmia cardíaca grave o inestable; Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) no tratada.

Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática obvia dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

• Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales.
• Las imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o el investigador juzga que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia mortal durante el estudio de seguimiento.
• Independientemente de la gravedad, pacientes con signos de sangrado o antecedentes médicos; dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, pacientes con cualquier sangrado o evento hemorrágico ≥ CTCAE grado 3, heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar.
• Los pacientes están usando medicamentos que interactúan con Anlotinib.