Przewidywanie i ocena odpowiedzi na leczenie anlotynibem przy użyciu ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem u pacjentów z PPGL

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu dalszych działań.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Pacjenci, u których zdiagnozowano guza chromochłonnego lub przyzwojaka, będą otrzymywać leczenie anlotynibem.

• Wymagania laboratoryjne:

  • Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) większa niż 1,5 x 109/l;
  • Liczba płytek krwi większa niż 80 x 109/l;
  • Hemoglobina większa niż 90g/L;
  • Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN);
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy poniżej 2,5 x GGN;
  • Kreatynina w surowicy poniżej 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min;
  • Ocena w badaniu USG Doppler: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (50%).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci uczuleni na ultradźwiękowe środki kontrastowe.
• Którekolwiek z poniższych:Kobiety w ciąży,Kobiety karmiące,Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
• Pacjenci, którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwnaczyniowe, takie jak sunitynib, bewacyzumab, leki wytrzymałościowe itp.
• Chemioterapia/terapia systemowa, radioterapia, immunoterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed terapią inhibitorami kinaz.
• Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Osoby, u których występuje wiele czynników wpływających na leki doustne (takie jak niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.).

• Wyklucza się pacjentów ze znanymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu. Do udziału w badaniu będą brani pod uwagę pacjenci, u których w przeszłości występowały przerzuty do mózgu, którzy zostali wcześniej napromieniani lub poddani resekcji na dłużej niż 2 miesiące przed włączeniem i są stabilni klinicznie i radiologicznie. Pacjenci z przerzutami do mózgu, u których objawy lub kontrola objawów trwają krócej niż 2 miesiące.

• Aktywna lub niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi

  • Pacjenci z niezadowalającą kontrolą ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg);
  • Pacjenci z niekontrolowanym niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu (w tym QTC ≥480 ms) i niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca, stopień ≥2 (New York Heart Association)
  • trwająca lub aktywna infekcja;
  • Marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby wymagają leczenia przeciwwirusowego;
  • Niewydolność nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • Czy w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub przeszczepianie narządów w przeszłości;
  • Cukrzyca jest słabo kontrolowana (glikemia na czczo (FBG) > 10 mmol/l);
  • Badania moczu sugerują, że białko w moczu wynosi ≥++, a dobowa zawartość białka w moczu jest większa niż 1,0 g;
  • Pacjenci, którzy mają drgawki i wymagają leczenia;
• Którykolwiek z poniższych stanów = < 6 miesięcy przed rejestracją: Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA); Poważna lub niestabilna arytmia serca; Zatorowość płucna, nieleczona zakrzepica żył głębokich (DVT).

Przeszedł poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub oczywisty uraz w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

• Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków psychotropowych i nie można ich rzucić, lub mają zaburzenia psychiczne.
• Obrazowanie wykazuje, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne lub badacz ocenia, że ​​w trakcie badania kontrolnego jest bardzo prawdopodobne, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelne krwawienie.
• Niezależnie od ciężkości, u pacjentów z jakimikolwiek objawami krwawienia lub historią choroby; w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, pacjenci, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub zdarzenie krwawiące ≥ 3. stopnia według CTCAE, niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania.
• Pacjenci stosują leki, które wchodzą w interakcję z anlotynibem.